6-veckors Proof-of-Concept-studie av travoprost/brinzolamid oftalmisk suspension hos personer med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med öppenvinkelglaukom (inklusive öppenvinkelglaukom med pseudoexfoliering eller pigmentdispersion) eller okulär hypertoni;
• IOP inom det protokollspecificerade intervallet vid både Kvalificering 1 och 2 besök. Genomsnittlig IOP får inte vara >36 mmHg vid någon tidpunkt;
• Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
• Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder som för närvarande är gravid, avser att bli gravid under studieperioden, ammar eller inte använder adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien;
• Det går inte att avbryta all IOP-sänkande ögonmedicin(er) enligt lämpligt tvättschema före E1-besöket;
• Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom;
• Okulärt trauma under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket;
• Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket;
• Kliniskt relevant eller progressiv näthinnesjukdom såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller näthinneavlossning;
• Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) poäng sämre än 55 ETDRS bokstäver (motsvarande cirka 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 decimaler);
• Annan okulär patologi (inklusive svår torra ögon) som, enligt utredarens åsikt, kan utesluta administrering av en lokal prostaglandinanalog eller topikal kolsyraanhydrashämmare;
• Intraokulär kirurgi under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket;
• Okulär laseroperation under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket;
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri;
• Alla andra tillstånd inklusive allvarlig sjukdom som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien;
• Historik av lever- eller njursjukdom som skulle utesluta säker administrering av en kolsyraanhydrashämmare (CAI) enligt utredarens uppfattning;
• Överkänslighet mot prostaglandinanaloger, topikala eller orala CAI, sulfonamidderivat eller mot någon komponent i studieläkemedlen enligt utredarens åsikt;
• Nyligen (inom 4 veckor efter berättigande 1 besök) användning av högdos (> 1 g dagligen) salicylatbehandling;
• Användning av ytterligare topikal eller systemisk okulär hypotensiv medicin under studien;
• Samtidig användning av glukokortikoider administrerade på valfri väg;
• Mindre än 30 dagars stabil doseringsregim före screeningbesöket av mediciner (exklusive IOP-sänkande behandlingar) eller substanser som administreras på valfri väg och som används på kronisk basis som kan påverka IOP (dvs. β-adrenerga blockerande medel);
• Behandling med ett annat undersökningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket;
• Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.