- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02140099
Vyhodnocení programu Zdravé vztahy plus pro mládež
Rizikové chování dospívajících, jako je násilí a užívání návykových látek, je v Kanadě převládajícím problémem veřejného zdraví. Dále se toto chování často vyskytuje současně a je spojeno se špatným duševním zdravím. Většina preventivních programů se však zaměřuje na prevenci jednotlivých problémů a nezohledňuje duševní zdraví a také opomíjí význam vztahů při podpoře pozitivního rozvoje mládeže. K vyřešení této mezery navrhlo Centrum pro vědu o prevenci závislostí a duševního zdraví (CAMH) program Fourth R Healthy Relationships Plus Program, program pro malé skupiny zaměřený na podporu pozitivního duševního zdraví a snížení násilí a užívání návykových látek. rozvoj zlepšených komunikačních, mezilidských dovedností a dovedností vyhledávat pomoc. Účelem této studie je vyhodnotit program Fourth R Healthy Relationships Plus za použití jak výsledků (návrh randomizované kontrolované studie s následným sledováním před testem, po testu a po 4, 8 a 12 měsících), tak nástrojů hodnocení procesu.
Primární hypotézou studie je, že účast v programu Fourth R Healthy Relationships Plus bude spojena s pozitivním růstem psychické pohody účastníků léčby od předběžného testu až po 12měsíční sledování ve srovnání s kontrolními účastníky. V sekundárních analýzách studie prozkoumá, zda účastníci léčby uvádějí méně užívání návykových látek, násilí mezi vrstevníky, šikanu a násilí na rande po 12měsíčním sledování než kontrolní účastníci. Vzhledem k tomu, že určité proměnné na úrovni osoby (např. pohlaví, osobnost, výkonné funkce) a na úrovni programu (např. kvalita implementace) mohou zmírňovat vztahy léčby a výsledku, budou tyto souvislosti také prozkoumány. Poslední hypotézou je, že účastníci léčby budou po testu uvádět lepší postoje, znalosti a asertivní komunikaci ve srovnání s kontrolními účastníky a že tato zlepšení zprostředkují souvislost mezi účastí v programu a 12měsíčními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G4X8
- CAMH Centre for Prevention Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zapsán (k březnu 2014) do 9. nebo 10. ročníku na školách sloužících jako studijní místa
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici v období 7.–17. července 2014 (hlavní období studie)
- Nezájem o účast v projektu, jak bylo hodnoceno ve formuláři studijních informací
- Poradenskou kanceláří ve své škole identifikován jako představující vážné bezpečnostní riziko pro něj nebo pro ostatní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé vztahy Vzdělání/dovednosti
Experimentální intervencí je skupinový, 15-sezení Healthy Relationships Plus Program (HRPP).
V této studii bude HRPP nabízen ve zkráceném 8denním formátu (8.–11. a 14.–17. července 2014).
1. až 7. den se účastníci zúčastní programu 2 hodiny a 8. den se účastníci programu zúčastní 1 hodiny.
Programem budou facilitovat středoškolští učitelé.
Během studijního období bude souběžně probíhat osm skupin HRPP.
|
Program Healthy Relationships Plus (HRPP) je mimoškolní program, který zajišťuje učitel nebo jiný vedoucí mládeže.
Sezení HRPP využívají interaktivní výukové strategie k diskusi o zdravých vztazích, násilí na randění, osobních hodnotách/hranicích, komunikačních dovednostech, emočním zdraví a pohodě a pomoci přátelům.
|
|
Jiný: Aktivity ve třídě
Kontrolní podmínkou je skupinový program s 15 sezeními zaměřený na typické aktivity ve třídě.
Primární aktivitou je vytvořit školní uvítací balíček pro příchozí studenty 9. ročníku s dalšími aktivitami včetně čtení a fyzického cvičení.
Kontrolní podmínka bude nabízena v 8 po sobě jdoucích všedních dnech (8.-11. července a 14.-17. července 2014).
1. až 7. den se účastníci zúčastní kontrolního programu 2 hodiny a 8. den se účastníci zúčastní kontrolního programu 1 hodinu.
Kontrolní skupině budou pomáhat výzkumní asistenti na bakalářské úrovni a přípravní učitelé.
Během studijního období bude souběžně probíhat osm kontrolních skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst od výchozího stavu do 12měsíčního sledování na víceproměnném latentním konstruktu psychické pohody
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
|
Stupnice zahrnuté k označení latentního konstruktu psychické pohody jsou:
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles hlášených trestných činů na dílčích škálách Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) Fyzické týrání a ohrožující chování v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Pokles hlášených trestných činů na stupnici Cyber Dating Abuse v léčbě oproti účastníkům kontroly po 12 měsících sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Pokles hlášených fyzických bojů v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Snížení frekvence pití za posledních 30 dní v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Pokles těžkého epizodického pití za posledních 30 dní (nárazové pití) v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Snížení užívání marihuany za posledních 30 dní v léčbě oproti účastníkům kontroly po 12 měsících sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Snížení hlášené pravděpodobnosti, že vyzkouší nelegální drogy (např. marihuanu; jiné nelegální drogy; léky bez předpisu) během následujících 12 měsíců v léčbě oproti kontrolním účastníkům při 12měsíčním sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Snížení počtu hlášených trestných činů pomocí nástroje pro hodnocení a strategie šikany (položky stupně 7–12) v léčbě oproti účastníkům kontroly po 12 měsících sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Pokles nepřátelství na 4bodové škále nepřátelství v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 10 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, den 10
|
Základní stav, den 10
|
|
Zlepšení postojů k drogám na 4bodové škále postojů k drogám v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 10 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, den 10
|
Základní stav, den 10
|
|
Zlepšení postojů k násilí na 4bodové škále přijatelnosti násilí v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 10 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, den 10
|
Základní stav, den 10
|
|
Větší využití programových konceptů v písemných odpovědích na 3 otevřené vědomostní otázky v léčbě oproti účastníkům kontroly po 10 dnech.
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
|
Zlepšení skóre strategie interpersonálního vyjednávání s rodiči v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 10 dnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, den 10
|
Základní stav, den 10
|
|
Zlepšení skóre strategie interpersonálního vyjednávání u vrstevníků v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 10 dnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav, den 10
|
Základní stav, den 10
|
|
Zlepšení skóre strategie mezilidského vyjednávání u romantických partnerů v léčbě oproti kontrolním účastníkům po 10 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, den 10
|
Základní stav, den 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst od výchozího stavu k 12měsíčnímu sledování psychické pohody u mužských vs. ženských účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
|
Plánujeme analýzy podskupin podle pohlaví, abychom zjistili, zda se psychická pohoda mužů a žen v průběhu období sledování liší.
Nemáme žádné apriorní předpoklady o rozdílech mezi pohlavími.
|
Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiodo D, Crooks CV, Wolfe DA, McIsaac C, Hughes R, Jaffe PG. Longitudinal prediction and concurrent functioning of adolescent girls demonstrating various profiles of dating violence and victimization. Prev Sci. 2012 Aug;13(4):350-9. doi: 10.1007/s11121-011-0236-3.
- Wolfe DA, Crooks CV, Chiodo D, Hughes R, Ellis W. Observations of adolescent peer resistance skills following a classroom-based healthy relationship program: a post-intervention comparison. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):196-205. doi: 10.1007/s11121-011-0256-z.
- Crooks CV, Scott K, Ellis W, Wolfe DA. Impact of a universal school-based violence prevention program on violent delinquency: distinctive benefits for youth with maltreatment histories. Child Abuse Negl. 2011 Jun;35(6):393-400. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.03.002. Epub 2011 Jun 8.
- Wolfe DA, Crooks C, Jaffe P, Chiodo D, Hughes R, Ellis W, Stitt L, Donner A. A school-based program to prevent adolescent dating violence: a cluster randomized trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Aug;163(8):692-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.69.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 146/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na Program Healthy Relationships Plus (HRPP)
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
University of Sao PauloNáborPorucha obrazu těla | Poruchy příjmu potravy | Obezita a nadváha | Pohlaví rozmanité populaceBrazílie
-
Queen's UniversityNáborVulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Vyprovokovaná vestibulodynie | Vyprovokovaná lokalizovaná vulvodynie | Vulvodynie (chronická bolest vulvy)Kanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy