- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02140099
Avaliação do Programa Relacionamentos Saudáveis Plus para Jovens
Comportamentos de risco na adolescência, como violência e uso de substâncias, são preocupações de saúde pública predominantes no Canadá. Além disso, esses comportamentos geralmente ocorrem simultaneamente e estão associados a problemas de saúde mental. No entanto, a maioria dos programas de prevenção se concentra na prevenção de problemas únicos e não considera a saúde mental, além de negligenciar a importância dos relacionamentos ao promover o desenvolvimento positivo dos jovens. Para preencher essa lacuna, o Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Center for Prevention Science projetou o Fourth R Healthy Relationships Plus Program, um programa para pequenos grupos focado na promoção da saúde mental positiva e na redução da violência e do uso de substâncias, por meio de o desenvolvimento de uma melhor comunicação, habilidades interpessoais e de busca de ajuda. O objetivo deste estudo é avaliar o programa Fourth R Healthy Relationships Plus usando ferramentas de avaliação de resultado (desenho de ensaio controlado randomizado com acompanhamento no pré-teste, pós-teste e 4, 8 e 12 meses) e de processo.
A hipótese primária do estudo é que a participação no programa Fourth R Healthy Relationships Plus estará associada a um crescimento positivo no bem-estar psicológico dos participantes do tratamento desde o pré-teste até o acompanhamento de 12 meses, em comparação com os participantes do controle. Em análises secundárias, o estudo explorará se os participantes do tratamento relatam menos uso de substâncias, violência entre pares, bullying e violência no namoro no acompanhamento de 12 meses do que os participantes do controle. Uma vez que certas variáveis em nível de pessoa (por exemplo, sexo, personalidade, funcionamento executivo) e em nível de programa (por exemplo, qualidade de implementação) podem moderar as relações tratamento-resultado, essas associações também serão exploradas. A hipótese final é que os participantes do tratamento relatarão melhores atitudes, conhecimento e comunicação assertiva no pós-teste em comparação com os participantes do controle, e que essas melhorias mediarão a associação entre a participação no programa e os resultados de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G4X8
- CAMH Centre for Prevention Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente matriculado (em março de 2014) na 9ª ou 10ª série em escolas que servem como locais de estudo
Critério de exclusão:
- Não disponível durante o período de 7 a 17 de julho de 2014 (o principal período de estudo)
- Não tem interesse em participar do projeto, conforme avaliado no formulário de informações do estudo
- Identificado pelo Gabinete de Orientação da sua escola como representando um sério risco de segurança para si ou para os outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relacionamentos Saudáveis Educação/Habilidades
A intervenção experimental é o programa Healthy Relationships Plus (HRPP) de 15 sessões baseado em grupo.
Neste estudo, o HRPP será oferecido em um formato condensado de 8 dias (8 a 11 e 14 a 17 de julho de 2014).
Nos dias 1 a 7, os participantes assistirão ao programa por 2 horas, e no dia 8, os participantes assistirão ao programa por 1 hora.
O programa será facilitado por professores do ensino médio.
Oito grupos de HRPP funcionarão simultaneamente durante o período de estudo.
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O Healthy Relationships Plus Program (HRPP) é um programa fora da escola que é facilitado por um professor ou outro líder juvenil.
As sessões do HRPP usam estratégias de ensino interativas para discutir relacionamentos saudáveis, violência no namoro, valores/limites pessoais, habilidades de comunicação, saúde emocional e bem-estar e ajuda aos amigos.
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Outro: Atividades de sala de aula
A condição de controle é um programa de 15 sessões baseado em grupo com foco em atividades típicas de sala de aula.
A atividade principal é criar um pacote de boas-vindas à escola para os alunos da 9ª série, com outras atividades, incluindo leitura e exercícios físicos.
A condição de controle será oferecida em 8 dias úteis consecutivos (8 a 11 e 14 a 17 de julho de 2014).
Nos dias 1 a 7, os participantes participarão do programa de controle por 2 horas e, no dia 8, os participantes participarão do programa de controle por 1 hora.
O grupo de controle será facilitado por assistentes de pesquisa de nível de bacharel e professores em formação.
Oito grupos de controle serão executados simultaneamente durante o período de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento desde o início até o acompanhamento de 12 meses em um construto de bem-estar psicológico latente multivariável
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
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As escalas incluídas para indicar o construto de bem-estar psicológico latente são:
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Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diminuição na perpetração relatada nas subescalas de abuso físico e comportamento ameaçador do Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) em participantes de tratamento versus controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição na perpetração relatada na escala Cyber Dating Abuse em participantes de tratamento versus controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição das lutas físicas relatadas no tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição na frequência de consumo de álcool nos últimos 30 dias em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição do consumo excessivo de álcool episódico nos últimos 30 dias (binge drinking) em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição no uso de maconha nos últimos 30 dias em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição na probabilidade relatada de experimentar drogas ilícitas (por exemplo, maconha; outras drogas ilegais; medicamentos não prescritos) durante os próximos 12 meses em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição na perpetração relatada na Ferramenta de Avaliação e Estratégias de Bullying (itens de 7ª a 12ª série) no tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Diminuição da hostilidade em uma escala de hostilidade de 4 pontos em participantes de tratamento versus controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
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Linha de base, dia 10
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Melhoria nas atitudes em relação às drogas na Escala de atitude em relação às drogas de 4 pontos em participantes de tratamento versus controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
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Linha de base, dia 10
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Melhoria nas atitudes em relação à violência na escala de aceitabilidade da violência de 4 pontos no tratamento versus controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
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Linha de base, dia 10
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Maior uso de conceitos do programa em respostas escritas a 3 questões abertas de conhecimento em tratamento versus controle em 10 dias.
Prazo: Dia 10
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Dia 10
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Melhoria nas pontuações da estratégia de negociação interpessoal com os pais em tratamento versus participantes de controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
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Linha de base, dia 10
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Melhoria nas pontuações da estratégia de negociação interpessoal com colegas em tratamento versus participantes de controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
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Linha de base, dia 10
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Melhoria nas pontuações da estratégia de negociação interpessoal com parceiros românticos em tratamento versus participantes de controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
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Linha de base, dia 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento desde o início até o acompanhamento de 12 meses no bem-estar psicológico em participantes do sexo masculino versus feminino
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
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Planejamos análises de subgrupos por sexo para investigar se o bem-estar psicológico de homens e mulheres difere ao longo do período de acompanhamento.
Não temos suposições a priori sobre diferenças sexuais.
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Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiodo D, Crooks CV, Wolfe DA, McIsaac C, Hughes R, Jaffe PG. Longitudinal prediction and concurrent functioning of adolescent girls demonstrating various profiles of dating violence and victimization. Prev Sci. 2012 Aug;13(4):350-9. doi: 10.1007/s11121-011-0236-3.
- Wolfe DA, Crooks CV, Chiodo D, Hughes R, Ellis W. Observations of adolescent peer resistance skills following a classroom-based healthy relationship program: a post-intervention comparison. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):196-205. doi: 10.1007/s11121-011-0256-z.
- Crooks CV, Scott K, Ellis W, Wolfe DA. Impact of a universal school-based violence prevention program on violent delinquency: distinctive benefits for youth with maltreatment histories. Child Abuse Negl. 2011 Jun;35(6):393-400. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.03.002. Epub 2011 Jun 8.
- Wolfe DA, Crooks C, Jaffe P, Chiodo D, Hughes R, Ellis W, Stitt L, Donner A. A school-based program to prevent adolescent dating violence: a cluster randomized trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Aug;163(8):692-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.69.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 146/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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