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Avaliação do Programa Relacionamentos Saudáveis ​​Plus para Jovens

5 de agosto de 2019 atualizado por: David Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Comportamentos de risco na adolescência, como violência e uso de substâncias, são preocupações de saúde pública predominantes no Canadá. Além disso, esses comportamentos geralmente ocorrem simultaneamente e estão associados a problemas de saúde mental. No entanto, a maioria dos programas de prevenção se concentra na prevenção de problemas únicos e não considera a saúde mental, além de negligenciar a importância dos relacionamentos ao promover o desenvolvimento positivo dos jovens. Para preencher essa lacuna, o Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Center for Prevention Science projetou o Fourth R Healthy Relationships Plus Program, um programa para pequenos grupos focado na promoção da saúde mental positiva e na redução da violência e do uso de substâncias, por meio de o desenvolvimento de uma melhor comunicação, habilidades interpessoais e de busca de ajuda. O objetivo deste estudo é avaliar o programa Fourth R Healthy Relationships Plus usando ferramentas de avaliação de resultado (desenho de ensaio controlado randomizado com acompanhamento no pré-teste, pós-teste e 4, 8 e 12 meses) e de processo.

A hipótese primária do estudo é que a participação no programa Fourth R Healthy Relationships Plus estará associada a um crescimento positivo no bem-estar psicológico dos participantes do tratamento desde o pré-teste até o acompanhamento de 12 meses, em comparação com os participantes do controle. Em análises secundárias, o estudo explorará se os participantes do tratamento relatam menos uso de substâncias, violência entre pares, bullying e violência no namoro no acompanhamento de 12 meses do que os participantes do controle. Uma vez que certas variáveis ​​em nível de pessoa (por exemplo, sexo, personalidade, funcionamento executivo) e em nível de programa (por exemplo, qualidade de implementação) podem moderar as relações tratamento-resultado, essas associações também serão exploradas. A hipótese final é que os participantes do tratamento relatarão melhores atitudes, conhecimento e comunicação assertiva no pós-teste em comparação com os participantes do controle, e que essas melhorias mediarão a associação entre a participação no programa e os resultados de 12 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G4X8
        • CAMH Centre for Prevention Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado (em março de 2014) na 9ª ou 10ª série em escolas que servem como locais de estudo

Critério de exclusão:

  • Não disponível durante o período de 7 a 17 de julho de 2014 (o principal período de estudo)
  • Não tem interesse em participar do projeto, conforme avaliado no formulário de informações do estudo
  • Identificado pelo Gabinete de Orientação da sua escola como representando um sério risco de segurança para si ou para os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relacionamentos Saudáveis ​​Educação/Habilidades
A intervenção experimental é o programa Healthy Relationships Plus (HRPP) de 15 sessões baseado em grupo. Neste estudo, o HRPP será oferecido em um formato condensado de 8 dias (8 a 11 e 14 a 17 de julho de 2014). Nos dias 1 a 7, os participantes assistirão ao programa por 2 horas, e no dia 8, os participantes assistirão ao programa por 1 hora. O programa será facilitado por professores do ensino médio. Oito grupos de HRPP funcionarão simultaneamente durante o período de estudo.
O Healthy Relationships Plus Program (HRPP) é um programa fora da escola que é facilitado por um professor ou outro líder juvenil. As sessões do HRPP usam estratégias de ensino interativas para discutir relacionamentos saudáveis, violência no namoro, valores/limites pessoais, habilidades de comunicação, saúde emocional e bem-estar e ajuda aos amigos.
Outro: Atividades de sala de aula
A condição de controle é um programa de 15 sessões baseado em grupo com foco em atividades típicas de sala de aula. A atividade principal é criar um pacote de boas-vindas à escola para os alunos da 9ª série, com outras atividades, incluindo leitura e exercícios físicos. A condição de controle será oferecida em 8 dias úteis consecutivos (8 a 11 e 14 a 17 de julho de 2014). Nos dias 1 a 7, os participantes participarão do programa de controle por 2 horas e, no dia 8, os participantes participarão do programa de controle por 1 hora. O grupo de controle será facilitado por assistentes de pesquisa de nível de bacharel e professores em formação. Oito grupos de controle serão executados simultaneamente durante o período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento desde o início até o acompanhamento de 12 meses em um construto de bem-estar psicológico latente multivariável
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12

As escalas incluídas para indicar o construto de bem-estar psicológico latente são:

  1. ter esperança
  2. propósito
  3. depressão/ansiedade
  4. regulação emocional
  5. comportamentos de enfrentamento
  6. saúde mental florescente
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição na perpetração relatada nas subescalas de abuso físico e comportamento ameaçador do Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) em participantes de tratamento versus controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição na perpetração relatada na escala Cyber ​​Dating Abuse em participantes de tratamento versus controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição das lutas físicas relatadas no tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição na frequência de consumo de álcool nos últimos 30 dias em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição do consumo excessivo de álcool episódico nos últimos 30 dias (binge drinking) em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição no uso de maconha nos últimos 30 dias em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição na probabilidade relatada de experimentar drogas ilícitas (por exemplo, maconha; outras drogas ilegais; medicamentos não prescritos) durante os próximos 12 meses em tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição na perpetração relatada na Ferramenta de Avaliação e Estratégias de Bullying (itens de 7ª a 12ª série) no tratamento versus participantes de controle em 12 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Diminuição da hostilidade em uma escala de hostilidade de 4 pontos em participantes de tratamento versus controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
Linha de base, dia 10
Melhoria nas atitudes em relação às drogas na Escala de atitude em relação às drogas de 4 pontos em participantes de tratamento versus controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
Linha de base, dia 10
Melhoria nas atitudes em relação à violência na escala de aceitabilidade da violência de 4 pontos no tratamento versus controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
Linha de base, dia 10
Maior uso de conceitos do programa em respostas escritas a 3 questões abertas de conhecimento em tratamento versus controle em 10 dias.
Prazo: Dia 10
Dia 10
Melhoria nas pontuações da estratégia de negociação interpessoal com os pais em tratamento versus participantes de controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
Linha de base, dia 10
Melhoria nas pontuações da estratégia de negociação interpessoal com colegas em tratamento versus participantes de controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
Linha de base, dia 10
Melhoria nas pontuações da estratégia de negociação interpessoal com parceiros românticos em tratamento versus participantes de controle em 10 dias, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, dia 10
Linha de base, dia 10

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento desde o início até o acompanhamento de 12 meses no bem-estar psicológico em participantes do sexo masculino versus feminino
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Planejamos análises de subgrupos por sexo para investigar se o bem-estar psicológico de homens e mulheres difere ao longo do período de acompanhamento. Não temos suposições a priori sobre diferenças sexuais.
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 146/2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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