- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140099
Evaluación del Programa Relaciones Saludables Plus para Jóvenes
Los comportamientos de riesgo de los adolescentes, como la violencia y el consumo de sustancias, son problemas de salud pública frecuentes en Canadá. Además, estos comportamientos a menudo ocurren simultáneamente y están asociados con una mala salud mental. Sin embargo, la mayoría de los programas de prevención se enfocan en prevenir problemas únicos y no consideran la salud mental, y también descuidan la importancia de las relaciones cuando se promueve el desarrollo positivo de los jóvenes. Para abordar esta brecha, el Centro para la Ciencia de la Prevención del Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH, por sus siglas en inglés) diseñó el Programa Cuarta R Relaciones Saludables Plus, un programa de grupos pequeños enfocado en la promoción de la salud mental positiva y la reducción de la violencia y el uso de sustancias, a través de el desarrollo de mejores habilidades de comunicación, interpersonales y de búsqueda de ayuda. El propósito de este estudio es evaluar el programa de Relaciones Saludables Plus de la Cuarta R utilizando herramientas de evaluación de resultados (diseño de ensayo controlado aleatorizado con seguimiento antes y después de la prueba y a los 4, 8 y 12 meses) y de proceso.
La hipótesis principal del estudio es que la participación en el programa Cuarta R Relaciones Saludables Plus se asociará con un crecimiento positivo en el bienestar psicológico de los participantes del tratamiento desde antes de la prueba hasta los 12 meses de seguimiento, en comparación con los participantes de control. En los análisis secundarios, el estudio explorará si los participantes del tratamiento informan menos consumo de sustancias, violencia entre compañeros, intimidación y violencia en el noviazgo a los 12 meses de seguimiento que los participantes del control. Dado que ciertas variables a nivel de persona (p. ej., sexo, personalidad, funcionamiento ejecutivo) y a nivel de programa (p. ej., calidad de la implementación) pueden moderar las relaciones entre el tratamiento y los resultados, también se explorarán estas asociaciones. La hipótesis final es que los participantes del tratamiento reportarán mejores actitudes, conocimiento y comunicación asertiva en la prueba posterior en comparación con los participantes del control, y que estas mejoras mediarán la asociación entre la participación en el programa y los resultados a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G4X8
- CAMH Centre for Prevention Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente inscrito (a partir de marzo de 2014) en el grado 9 o 10 en las escuelas que sirven como sitios de estudio
Criterio de exclusión:
- No disponible durante el período del 7 al 17 de julio de 2014 (el período principal del estudio)
- No está interesado en participar en el proyecto, según lo evaluado en el formulario de información del estudio
- Identificado por la Oficina de Orientación de su escuela como un riesgo grave para la seguridad de sí mismo o de los demás
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relaciones Saludables Educación/Habilidades
La intervención experimental es el Programa Healthy Relationships Plus (HRPP) de 15 sesiones basado en grupos.
En este estudio, el HRPP se ofrecerá en un formato condensado de 8 días (del 8 al 11 y del 14 al 17 de julio de 2014).
Los días 1 a 7, los participantes asistirán al programa durante 2 horas, y el día 8, los participantes asistirán al programa durante 1 hora.
El programa será facilitado por maestros de secundaria.
Ocho grupos de HRPP se ejecutarán simultáneamente durante el período de estudio.
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El Programa Healthy Relationships Plus (HRPP) es un programa fuera de la escuela que es facilitado por un maestro u otro líder juvenil.
Las sesiones de HRPP utilizan estrategias de enseñanza interactivas para hablar sobre relaciones saludables, violencia en el noviazgo, valores/límites personales, habilidades de comunicación, salud y bienestar emocional y ayudar a los amigos.
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Otro: Actividades de clase
La condición de control es un programa grupal de 15 sesiones que se enfoca en las actividades típicas del aula.
La actividad principal es crear un paquete de bienvenida escolar para los estudiantes que ingresan al 9º grado, con otras actividades que incluyen lectura y ejercicio físico.
La condición de control se ofrecerá durante 8 días laborables consecutivos (8-11 y 14-17 de julio de 2014).
Los días 1 a 7, los participantes asistirán al programa de control durante 2 horas, y el día 8, los participantes asistirán al programa de control durante 1 hora.
El grupo de control será facilitado por asistentes de investigación de nivel de licenciatura y profesores en formación.
Ocho grupos de control se ejecutarán simultáneamente durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en un constructo de bienestar psicológico latente de múltiples variables
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
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Las escalas incluidas para indicar el constructo de bienestar psicológico latente son:
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Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la perpetración informada en las subescalas de abuso físico y conducta amenazante del Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución en la perpetración informada en la escala Cyber Dating Abuse en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución en las peleas físicas informadas en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución en la frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución en los últimos 30 días de episodios intensos de consumo de alcohol (beber en exceso) en los participantes del tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución en el consumo de marihuana en los últimos 30 días en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución en la probabilidad informada de probar drogas ilícitas (p. ej., marihuana, otras drogas ilegales, medicamentos recetados no recetados) durante los próximos 12 meses en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución en la perpetración informada en la Herramienta de evaluación y estrategias de intimidación (elementos de grado 7-12) en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Línea de base, Mes 12
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Disminución de la hostilidad en una escala de hostilidad de 4 puntos en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Mejora en las actitudes hacia las drogas en la Escala de Actitud hacia las Drogas de 4 puntos en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Mejora en las actitudes hacia la violencia en la escala de Aceptabilidad de la Violencia de 4 puntos en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Mayor uso de los conceptos del programa en las respuestas escritas a 3 preguntas abiertas de conocimiento en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días.
Periodo de tiempo: Día 10
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Día 10
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Mejora en las puntuaciones de la estrategia de negociación interpersonal con los padres en el tratamiento frente a los participantes de control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Mejora en los puntajes de la estrategia de negociación interpersonal con compañeros en tratamiento versus participantes de control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Mejora en las puntuaciones de la estrategia de negociación interpersonal con parejas románticas en tratamiento versus participantes de control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
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Línea de base, día 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en el bienestar psicológico en participantes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
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Planificamos análisis de subgrupos por sexo para investigar si el bienestar psicológico de hombres y mujeres difiere durante el período de seguimiento.
No tenemos supuestos a priori sobre las diferencias sexuales.
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Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiodo D, Crooks CV, Wolfe DA, McIsaac C, Hughes R, Jaffe PG. Longitudinal prediction and concurrent functioning of adolescent girls demonstrating various profiles of dating violence and victimization. Prev Sci. 2012 Aug;13(4):350-9. doi: 10.1007/s11121-011-0236-3.
- Wolfe DA, Crooks CV, Chiodo D, Hughes R, Ellis W. Observations of adolescent peer resistance skills following a classroom-based healthy relationship program: a post-intervention comparison. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):196-205. doi: 10.1007/s11121-011-0256-z.
- Crooks CV, Scott K, Ellis W, Wolfe DA. Impact of a universal school-based violence prevention program on violent delinquency: distinctive benefits for youth with maltreatment histories. Child Abuse Negl. 2011 Jun;35(6):393-400. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.03.002. Epub 2011 Jun 8.
- Wolfe DA, Crooks C, Jaffe P, Chiodo D, Hughes R, Ellis W, Stitt L, Donner A. A school-based program to prevent adolescent dating violence: a cluster randomized trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Aug;163(8):692-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.69.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 146/2013
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