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Evaluación del Programa Relaciones Saludables Plus para Jóvenes

5 de agosto de 2019 actualizado por: David Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Los comportamientos de riesgo de los adolescentes, como la violencia y el consumo de sustancias, son problemas de salud pública frecuentes en Canadá. Además, estos comportamientos a menudo ocurren simultáneamente y están asociados con una mala salud mental. Sin embargo, la mayoría de los programas de prevención se enfocan en prevenir problemas únicos y no consideran la salud mental, y también descuidan la importancia de las relaciones cuando se promueve el desarrollo positivo de los jóvenes. Para abordar esta brecha, el Centro para la Ciencia de la Prevención del Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH, por sus siglas en inglés) diseñó el Programa Cuarta R Relaciones Saludables Plus, un programa de grupos pequeños enfocado en la promoción de la salud mental positiva y la reducción de la violencia y el uso de sustancias, a través de el desarrollo de mejores habilidades de comunicación, interpersonales y de búsqueda de ayuda. El propósito de este estudio es evaluar el programa de Relaciones Saludables Plus de la Cuarta R utilizando herramientas de evaluación de resultados (diseño de ensayo controlado aleatorizado con seguimiento antes y después de la prueba y a los 4, 8 y 12 meses) y de proceso.

La hipótesis principal del estudio es que la participación en el programa Cuarta R Relaciones Saludables Plus se asociará con un crecimiento positivo en el bienestar psicológico de los participantes del tratamiento desde antes de la prueba hasta los 12 meses de seguimiento, en comparación con los participantes de control. En los análisis secundarios, el estudio explorará si los participantes del tratamiento informan menos consumo de sustancias, violencia entre compañeros, intimidación y violencia en el noviazgo a los 12 meses de seguimiento que los participantes del control. Dado que ciertas variables a nivel de persona (p. ej., sexo, personalidad, funcionamiento ejecutivo) y a nivel de programa (p. ej., calidad de la implementación) pueden moderar las relaciones entre el tratamiento y los resultados, también se explorarán estas asociaciones. La hipótesis final es que los participantes del tratamiento reportarán mejores actitudes, conocimiento y comunicación asertiva en la prueba posterior en comparación con los participantes del control, y que estas mejoras mediarán la asociación entre la participación en el programa y los resultados a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G4X8
        • CAMH Centre for Prevention Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito (a partir de marzo de 2014) en el grado 9 o 10 en las escuelas que sirven como sitios de estudio

Criterio de exclusión:

  • No disponible durante el período del 7 al 17 de julio de 2014 (el período principal del estudio)
  • No está interesado en participar en el proyecto, según lo evaluado en el formulario de información del estudio
  • Identificado por la Oficina de Orientación de su escuela como un riesgo grave para la seguridad de sí mismo o de los demás

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relaciones Saludables Educación/Habilidades
La intervención experimental es el Programa Healthy Relationships Plus (HRPP) de 15 sesiones basado en grupos. En este estudio, el HRPP se ofrecerá en un formato condensado de 8 días (del 8 al 11 y del 14 al 17 de julio de 2014). Los días 1 a 7, los participantes asistirán al programa durante 2 horas, y el día 8, los participantes asistirán al programa durante 1 hora. El programa será facilitado por maestros de secundaria. Ocho grupos de HRPP se ejecutarán simultáneamente durante el período de estudio.
El Programa Healthy Relationships Plus (HRPP) es un programa fuera de la escuela que es facilitado por un maestro u otro líder juvenil. Las sesiones de HRPP utilizan estrategias de enseñanza interactivas para hablar sobre relaciones saludables, violencia en el noviazgo, valores/límites personales, habilidades de comunicación, salud y bienestar emocional y ayudar a los amigos.
Otro: Actividades de clase
La condición de control es un programa grupal de 15 sesiones que se enfoca en las actividades típicas del aula. La actividad principal es crear un paquete de bienvenida escolar para los estudiantes que ingresan al 9º grado, con otras actividades que incluyen lectura y ejercicio físico. La condición de control se ofrecerá durante 8 días laborables consecutivos (8-11 y 14-17 de julio de 2014). Los días 1 a 7, los participantes asistirán al programa de control durante 2 horas, y el día 8, los participantes asistirán al programa de control durante 1 hora. El grupo de control será facilitado por asistentes de investigación de nivel de licenciatura y profesores en formación. Ocho grupos de control se ejecutarán simultáneamente durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en un constructo de bienestar psicológico latente de múltiples variables
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12

Las escalas incluidas para indicar el constructo de bienestar psicológico latente son:

  1. esperanza
  2. objetivo
  3. depresión ansiedad
  4. Regulación emocional
  5. comportamientos de afrontamiento
  6. floreciente salud mental
Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución en la perpetración informada en las subescalas de abuso físico y conducta amenazante del Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución en la perpetración informada en la escala Cyber ​​Dating Abuse en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución en las peleas físicas informadas en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución en la frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 30 días en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución en los últimos 30 días de episodios intensos de consumo de alcohol (beber en exceso) en los participantes del tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución en el consumo de marihuana en los últimos 30 días en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución en la probabilidad informada de probar drogas ilícitas (p. ej., marihuana, otras drogas ilegales, medicamentos recetados no recetados) durante los próximos 12 meses en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución en la perpetración informada en la Herramienta de evaluación y estrategias de intimidación (elementos de grado 7-12) en los participantes de tratamiento versus control a los 12 meses de seguimiento, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Disminución de la hostilidad en una escala de hostilidad de 4 puntos en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
Línea de base, día 10
Mejora en las actitudes hacia las drogas en la Escala de Actitud hacia las Drogas de 4 puntos en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
Línea de base, día 10
Mejora en las actitudes hacia la violencia en la escala de Aceptabilidad de la Violencia de 4 puntos en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
Línea de base, día 10
Mayor uso de los conceptos del programa en las respuestas escritas a 3 preguntas abiertas de conocimiento en los participantes de tratamiento versus control a los 10 días.
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Mejora en las puntuaciones de la estrategia de negociación interpersonal con los padres en el tratamiento frente a los participantes de control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
Línea de base, día 10
Mejora en los puntajes de la estrategia de negociación interpersonal con compañeros en tratamiento versus participantes de control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
Línea de base, día 10
Mejora en las puntuaciones de la estrategia de negociación interpersonal con parejas románticas en tratamiento versus participantes de control a los 10 días, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10
Línea de base, día 10

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses en el bienestar psicológico en participantes masculinos y femeninos
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Planificamos análisis de subgrupos por sexo para investigar si el bienestar psicológico de hombres y mujeres difiere durante el período de seguimiento. No tenemos supuestos a priori sobre las diferencias sexuales.
Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 146/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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