- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02140099
Evaluering av Healthy Relationships Plus-programmet for ungdom
Ungdoms risikoatferd, som vold og rusbruk, er utbredte folkehelseproblemer i Canada. Videre oppstår disse atferdene ofte samtidig, og er assosiert med dårlig mental helse. Imidlertid fokuserer flertallet av forebyggingsprogrammene på å forebygge enkeltproblemer og tar ikke hensyn til mental helse, og neglisjerer også viktigheten av relasjoner når de fremmer positiv ungdomsutvikling. For å løse dette gapet, designet Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Center for Prevention Science Fourth R Healthy Relationships Plus-programmet, et program for små grupper som fokuserer på fremme av positiv mental helse og reduksjon av vold og rusmiddelbruk, via utvikling av forbedrede kommunikasjons-, mellommenneskelige og hjelpesøkende ferdigheter. Hensikten med denne studien er å evaluere Fourth R Healthy Relationships Plus-programmet ved å bruke både utfall (randomisert kontrollert studiedesign med oppfølging ved pre-test, post-test og 4, 8 og 12 måneder) og prosessevalueringsverktøy.
Den primære studiehypotesen er at deltakelse i Fourth R Healthy Relationships Plus-programmet vil være assosiert med positiv vekst i behandlingsdeltakernes psykologiske velvære fra pre-test til 12 måneders oppfølging, sammenlignet med kontrolldeltakere. I sekundære analyser vil studien undersøke om behandlingsdeltakere rapporterer mindre rusmiddelbruk, jevnaldrende vold, mobbing og datingvold ved 12 måneders oppfølging enn kontrolldeltakere. Siden visse variabler på personnivå (f.eks. kjønn, personlighet, utøvende funksjon) og programnivå (f.eks. implementeringskvalitet) kan moderere forhold mellom behandling og utfall, vil disse assosiasjonene også bli utforsket. Den endelige hypotesen er at behandlingsdeltakere vil rapportere bedre holdninger, kunnskap og assertiv kommunikasjon ved post-test sammenlignet med kontrolldeltakere, og at disse forbedringene vil mediere sammenhengen mellom programdeltakelse og 12-måneders utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G4X8
- CAMH Centre for Prevention Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden påmeldt (fra mars 2014) i klasse 9 eller 10 ved skoler som fungerer som studiesteder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgjengelig i perioden 7.-17. juli 2014 (hovedstudieperioden)
- Ikke interessert i å delta i prosjektet, som vurdert på studieinformasjonsskjema
- Identifisert av veiledningskontoret på skolen hans som utgjør en alvorlig sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne relasjoner Utdanning/ferdigheter
Den eksperimentelle intervensjonen er det gruppebaserte, 15-sesjoner Healthy Relationships Plus-programmet (HRPP).
I denne studien vil HRPP tilbys i et komprimert 8-dagers format (8.–11. juli og 14.–17. juli 2014).
På dag 1 til 7 vil deltakerne delta på programmet i 2 timer, og på dag 8 vil deltakerne delta på programmet i 1 time.
Opplegget vil bli tilrettelagt av lærere på videregående skole.
Åtte HRPP-grupper vil kjøre samtidig i løpet av studieperioden.
|
Healthy Relationships Plus-programmet (HRPP) er et program utenfor skolen som tilrettelegges av en lærer eller annen ungdomsleder.
HRPP-økter bruker interaktive undervisningsstrategier for å diskutere sunne relasjoner, datingvold, personlige verdier/grenser, kommunikasjonsevner, emosjonell helse og velvære, og hjelpe venner.
|
|
Annen: Klasseromsaktiviteter
Kontrollbetingelsen er et gruppebasert, 15-sesjonsprogram med fokus på typiske klasseromsaktiviteter.
Hovedaktiviteten er å lage en velkomstpakke på skolen for innkommende elever i 9. klasse, med andre aktiviteter inkludert lesing og fysisk trening.
Kontrollbetingelsen vil bli tilbudt på 8 påfølgende hverdager (8.-11. juli og 14.-17. juli 2014).
På dag 1 til 7 skal deltakerne delta på kontrollprogrammet i 2 timer, og på dag 8 skal deltakerne delta på kontrollprogrammet i 1 time.
Kontrollgruppen vil bli tilrettelagt av forskningsassistenter på bachelornivå og førskolelærere.
Åtte kontrollgrupper vil kjøres samtidig i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst fra baseline til 12-måneders oppfølging på en multivariabel latent psykologisk velværekonstruksjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Skalaer inkludert for å indikere den latente psykologiske velværekonstruksjonen er:
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i rapportert gjerning på Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) Fysisk misbruk og truende atferd underskalaer i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i rapportert gjerning på Cyber Dating Abuse-skalaen i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i rapporterte fysiske kamper i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i de siste 30 dagers drikkefrekvens i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i de siste 30 dagers kraftig episodisk drikking (overstadig drikking) i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i de siste 30 dagers bruk av marihuana i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i rapportert sannsynlighet for å prøve illegale rusmidler (f.eks. marihuana; andre ulovlige rusmidler; reseptbelagte legemidler) i løpet av de neste 12 månedene i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i rapportert gjerning på mobbeevaluerings- og strategiverktøyet (grad 7-12 elementer) i behandling versus kontrolldeltakere ved 12 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Nedgang i fiendtlighet på en 4-punkts fiendtlighetsskala i behandling versus kontrolldeltakere etter 10 dager, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Forbedring i narkotikaholdninger på 4-punkts Drug Attitude Scale i behandling versus kontrolldeltakere etter 10 dager, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Forbedring i holdninger til vold på 4-punkts Acceptability of Violence-skalaen i behandling versus kontrolldeltakere etter 10 dager, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Større bruk av programkonsepter i skriftlige svar på 3 åpne kunnskapsspørsmål i behandling kontra kontrolldeltakere ved 10 dager.
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Forbedring i interpersonell forhandlingsstrategiscore med foreldre i behandling versus kontrolldeltakere etter 10 dager, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Forbedring av mellommenneskelige forhandlingsstrategiscore med jevnaldrende i behandling versus kontrolldeltakere etter 10 dager, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Grunnlinje, dag 10
|
|
Forbedring i interpersonell forhandlingsstrategiscore med romantiske partnere i behandling versus kontrolldeltakere etter 10 dager, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10
|
Grunnlinje, dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst fra baseline til 12-måneders oppfølging av psykologisk velvære hos mannlige kontra kvinnelige deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Vi planlegger undergruppeanalyser etter kjønn for å undersøke om menns og kvinners psykiske velvære er forskjellig over oppfølgingsperioden.
Vi har ingen a priori antagelser om kjønnsforskjeller.
|
Grunnlinje, måned 4, måned 8, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiodo D, Crooks CV, Wolfe DA, McIsaac C, Hughes R, Jaffe PG. Longitudinal prediction and concurrent functioning of adolescent girls demonstrating various profiles of dating violence and victimization. Prev Sci. 2012 Aug;13(4):350-9. doi: 10.1007/s11121-011-0236-3.
- Wolfe DA, Crooks CV, Chiodo D, Hughes R, Ellis W. Observations of adolescent peer resistance skills following a classroom-based healthy relationship program: a post-intervention comparison. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):196-205. doi: 10.1007/s11121-011-0256-z.
- Crooks CV, Scott K, Ellis W, Wolfe DA. Impact of a universal school-based violence prevention program on violent delinquency: distinctive benefits for youth with maltreatment histories. Child Abuse Negl. 2011 Jun;35(6):393-400. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.03.002. Epub 2011 Jun 8.
- Wolfe DA, Crooks C, Jaffe P, Chiodo D, Hughes R, Ellis W, Stitt L, Donner A. A school-based program to prevent adolescent dating violence: a cluster randomized trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Aug;163(8):692-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.69.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 146/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .