- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140099
Evaluierung des Healthy Relationships Plus-Programms für Jugendliche
Risikoverhalten von Jugendlichen wie Gewalt und Substanzkonsum sind in Kanada weit verbreitete Bedenken im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Darüber hinaus treten diese Verhaltensweisen häufig gleichzeitig auf und sind mit einer schlechten psychischen Gesundheit verbunden. Allerdings konzentrieren sich die meisten Präventionsprogramme auf die Prävention einzelner Probleme und berücksichtigen nicht die psychische Gesundheit. Zudem vernachlässigen sie die Bedeutung von Beziehungen für die Förderung einer positiven Jugendentwicklung. Um diese Lücke zu schließen, hat das Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Center for Prevention Science das Fourth R Healthy Relationships Plus Program entwickelt, ein Kleingruppenprogramm, das sich auf die Förderung einer positiven psychischen Gesundheit und die Reduzierung von Gewalt und Substanzkonsum konzentriert die Entwicklung verbesserter Kommunikations-, zwischenmenschlicher und Hilfesuche-Fähigkeiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Fourth R Healthy Relationships Plus-Programm unter Verwendung sowohl der Ergebnisse (randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit Follow-up vor dem Test, nach dem Test und 4, 8 und 12 Monaten) als auch Prozessbewertungstools zu bewerten.
Die primäre Studienhypothese ist, dass die Teilnahme am Fourth R Healthy Relationships Plus-Programm mit einem positiven Wachstum des psychischen Wohlbefindens der Behandlungsteilnehmer vom Vortest bis zum 12-monatigen Follow-up im Vergleich zu Kontrollteilnehmern verbunden sein wird. In sekundären Analysen wird die Studie untersuchen, ob Behandlungsteilnehmer nach 12 Monaten weniger Substanzkonsum, Gewalt unter Gleichaltrigen, Mobbing und Dating-Gewalt berichten als Kontrollteilnehmer. Da bestimmte Variablen auf Personenebene (z. B. Geschlecht, Persönlichkeit, exekutive Funktion) und Programmebene (z. B. Umsetzungsqualität) die Beziehungen zwischen Behandlung und Ergebnis moderieren können, werden diese Zusammenhänge ebenfalls untersucht. Die letzte Hypothese ist, dass die Behandlungsteilnehmer im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern nach dem Test über bessere Einstellungen, Kenntnisse und eine durchsetzungsfähigere Kommunikation berichten und dass diese Verbesserungen den Zusammenhang zwischen der Programmteilnahme und den 12-Monats-Ergebnissen vermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G4X8
- CAMH Centre for Prevention Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit (Stand März 2014) in der 9. oder 10. Klasse an Schulen eingeschrieben, die als Studienorte dienen
Ausschlusskriterien:
- Nicht verfügbar im Zeitraum vom 7. bis 17. Juli 2014 (Hauptstudienzeit)
- Kein Interesse an einer Teilnahme am Projekt, wie im Studieninformationsformular festgestellt
- Das Beratungsbüro seiner/ihrer Schule hat festgestellt, dass er/sie ein ernstes Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere darstellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildung/Fähigkeiten für gesunde Beziehungen
Bei der experimentellen Intervention handelt es sich um das gruppenbasierte, 15 Sitzungen umfassende Healthy Relationships Plus Program (HRPP).
In dieser Studie wird das HRPP in einem komprimierten 8-Tage-Format angeboten (8.–11. Juli und 14.–17. Juli 2014).
An den Tagen 1 bis 7 nehmen die Teilnehmer 2 Stunden lang am Programm teil und am 8. Tag nehmen die Teilnehmer 1 Stunde lang am Programm teil.
Das Programm wird von Oberschullehrern moderiert.
Während des Studienzeitraums werden acht HRPP-Gruppen gleichzeitig durchgeführt.
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Das Healthy Relationships Plus Program (HRPP) ist ein außerschulisches Zeitprogramm, das von einem Lehrer oder einem anderen Jugendleiter geleitet wird.
HRPP-Sitzungen nutzen interaktive Lehrstrategien, um gesunde Beziehungen, Dating-Gewalt, persönliche Werte/Grenzen, Kommunikationsfähigkeiten, emotionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie die Hilfe für Freunde zu besprechen.
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Sonstiges: Aktivitäten im Klassenzimmer
Die Kontrollbedingung ist ein gruppenbasiertes Programm mit 15 Sitzungen, das sich auf typische Unterrichtsaktivitäten konzentriert.
Die Hauptaktivität besteht darin, ein Schulbegrüßungspaket für ankommende Schüler der 9. Klasse zu erstellen, zusammen mit anderen Aktivitäten wie Lesen und körperlicher Bewegung.
Die Kontrollbedingung wird an 8 aufeinanderfolgenden Wochentagen angeboten (8.–11. Juli und 14.–17. Juli 2014).
An den Tagen 1 bis 7 nehmen die Teilnehmer 2 Stunden lang am Kontrollprogramm teil, und am 8. Tag nehmen die Teilnehmer 1 Stunde lang am Kontrollprogramm teil.
Die Kontrollgruppe wird von wissenschaftlichen Mitarbeitern auf Bachelor-Niveau und angehenden Lehrkräften betreut.
Während des Studienzeitraums werden acht Kontrollgruppen gleichzeitig durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstum vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up eines multivariablen latenten psychologischen Wohlbefindenskonstrukts
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
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Die enthaltenen Skalen zur Anzeige des latenten psychologischen Wohlbefindenskonstrukts sind:
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Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rückgang der gemeldeten Täter auf den Subskalen Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) Physical Abuse and Threatening Behavior bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 12
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Rückgang der gemeldeten Täter auf der Cyber-Dating-Missbrauchsskala bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12-monatiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 12
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Rückgang der gemeldeten körperlichen Kämpfe während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 12
|
Rückgang der Trinkhäufigkeit in den letzten 30 Tagen während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 12
|
Rückgang des starken episodischen Alkoholkonsums (Komasaufen) in den letzten 30 Tagen während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 12
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Rückgang des Marihuanakonsums in den letzten 30 Tagen während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 12
|
Rückgang der berichteten Wahrscheinlichkeit, illegale Drogen (z. B. Marihuana, andere illegale Drogen, nicht verschriebene verschreibungspflichtige Medikamente) während der nächsten 12 Monate in der Behandlung auszuprobieren, im Vergleich zu Kontrollteilnehmern bei der 12-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 12
|
Rückgang der gemeldeten Täterschaft im Rahmen des Bullying Evaluation and Strategies Tool (Elemente der Klasse 7–12) bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
|
Ausgangswert, Monat 12
|
Rückgang der Feindseligkeit auf einer 4-stufigen Feindseligkeitsskala bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
|
Grundlinie, Tag 10
|
Verbesserung der Drogeneinstellungen auf der 4-Punkte-Drogeneinstellungsskala bei der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
|
Grundlinie, Tag 10
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Verbesserung der Einstellungen gegenüber Gewalt auf der 4-Punkte-Skala „Akzeptanz von Gewalt“ bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
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Grundlinie, Tag 10
|
Stärkere Verwendung von Programmkonzepten in schriftlichen Antworten auf drei offene Wissensfragen bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen.
Zeitfenster: Tag 10
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Tag 10
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Verbesserung der zwischenmenschlichen Verhandlungsstrategie-Scores mit behandelten Eltern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
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Grundlinie, Tag 10
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Verbesserung der zwischenmenschlichen Verhandlungsstrategie-Scores mit Gleichaltrigen in der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
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Grundlinie, Tag 10
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Verbesserung der zwischenmenschlichen Verhandlungsstrategie-Scores mit romantischen Behandlungspartnern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
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Grundlinie, Tag 10
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstum vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up des psychischen Wohlbefindens bei männlichen vs. weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
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Wir planen Subgruppenanalysen nach Geschlecht, um zu untersuchen, ob sich das psychische Wohlbefinden von Männern und Frauen im Nachbeobachtungszeitraum unterscheidet.
Wir haben keine apriorischen Annahmen über Geschlechtsunterschiede.
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Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiodo D, Crooks CV, Wolfe DA, McIsaac C, Hughes R, Jaffe PG. Longitudinal prediction and concurrent functioning of adolescent girls demonstrating various profiles of dating violence and victimization. Prev Sci. 2012 Aug;13(4):350-9. doi: 10.1007/s11121-011-0236-3.
- Wolfe DA, Crooks CV, Chiodo D, Hughes R, Ellis W. Observations of adolescent peer resistance skills following a classroom-based healthy relationship program: a post-intervention comparison. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):196-205. doi: 10.1007/s11121-011-0256-z.
- Crooks CV, Scott K, Ellis W, Wolfe DA. Impact of a universal school-based violence prevention program on violent delinquency: distinctive benefits for youth with maltreatment histories. Child Abuse Negl. 2011 Jun;35(6):393-400. doi: 10.1016/j.chiabu.2011.03.002. Epub 2011 Jun 8.
- Wolfe DA, Crooks C, Jaffe P, Chiodo D, Hughes R, Ellis W, Stitt L, Donner A. A school-based program to prevent adolescent dating violence: a cluster randomized trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Aug;163(8):692-9. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.69.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 146/2013
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