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Evaluierung des Healthy Relationships Plus-Programms für Jugendliche

5. August 2019 aktualisiert von: David Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Risikoverhalten von Jugendlichen wie Gewalt und Substanzkonsum sind in Kanada weit verbreitete Bedenken im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Darüber hinaus treten diese Verhaltensweisen häufig gleichzeitig auf und sind mit einer schlechten psychischen Gesundheit verbunden. Allerdings konzentrieren sich die meisten Präventionsprogramme auf die Prävention einzelner Probleme und berücksichtigen nicht die psychische Gesundheit. Zudem vernachlässigen sie die Bedeutung von Beziehungen für die Förderung einer positiven Jugendentwicklung. Um diese Lücke zu schließen, hat das Center for Addiction and Mental Health (CAMH) Center for Prevention Science das Fourth R Healthy Relationships Plus Program entwickelt, ein Kleingruppenprogramm, das sich auf die Förderung einer positiven psychischen Gesundheit und die Reduzierung von Gewalt und Substanzkonsum konzentriert die Entwicklung verbesserter Kommunikations-, zwischenmenschlicher und Hilfesuche-Fähigkeiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Fourth R Healthy Relationships Plus-Programm unter Verwendung sowohl der Ergebnisse (randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit Follow-up vor dem Test, nach dem Test und 4, 8 und 12 Monaten) als auch Prozessbewertungstools zu bewerten.

Die primäre Studienhypothese ist, dass die Teilnahme am Fourth R Healthy Relationships Plus-Programm mit einem positiven Wachstum des psychischen Wohlbefindens der Behandlungsteilnehmer vom Vortest bis zum 12-monatigen Follow-up im Vergleich zu Kontrollteilnehmern verbunden sein wird. In sekundären Analysen wird die Studie untersuchen, ob Behandlungsteilnehmer nach 12 Monaten weniger Substanzkonsum, Gewalt unter Gleichaltrigen, Mobbing und Dating-Gewalt berichten als Kontrollteilnehmer. Da bestimmte Variablen auf Personenebene (z. B. Geschlecht, Persönlichkeit, exekutive Funktion) und Programmebene (z. B. Umsetzungsqualität) die Beziehungen zwischen Behandlung und Ergebnis moderieren können, werden diese Zusammenhänge ebenfalls untersucht. Die letzte Hypothese ist, dass die Behandlungsteilnehmer im Vergleich zu den Kontrollteilnehmern nach dem Test über bessere Einstellungen, Kenntnisse und eine durchsetzungsfähigere Kommunikation berichten und dass diese Verbesserungen den Zusammenhang zwischen der Programmteilnahme und den 12-Monats-Ergebnissen vermitteln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G4X8
        • CAMH Centre for Prevention Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit (Stand März 2014) in der 9. oder 10. Klasse an Schulen eingeschrieben, die als Studienorte dienen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbar im Zeitraum vom 7. bis 17. Juli 2014 (Hauptstudienzeit)
  • Kein Interesse an einer Teilnahme am Projekt, wie im Studieninformationsformular festgestellt
  • Das Beratungsbüro seiner/ihrer Schule hat festgestellt, dass er/sie ein ernstes Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildung/Fähigkeiten für gesunde Beziehungen
Bei der experimentellen Intervention handelt es sich um das gruppenbasierte, 15 Sitzungen umfassende Healthy Relationships Plus Program (HRPP). In dieser Studie wird das HRPP in einem komprimierten 8-Tage-Format angeboten (8.–11. Juli und 14.–17. Juli 2014). An den Tagen 1 bis 7 nehmen die Teilnehmer 2 Stunden lang am Programm teil und am 8. Tag nehmen die Teilnehmer 1 Stunde lang am Programm teil. Das Programm wird von Oberschullehrern moderiert. Während des Studienzeitraums werden acht HRPP-Gruppen gleichzeitig durchgeführt.
Das Healthy Relationships Plus Program (HRPP) ist ein außerschulisches Zeitprogramm, das von einem Lehrer oder einem anderen Jugendleiter geleitet wird. HRPP-Sitzungen nutzen interaktive Lehrstrategien, um gesunde Beziehungen, Dating-Gewalt, persönliche Werte/Grenzen, Kommunikationsfähigkeiten, emotionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie die Hilfe für Freunde zu besprechen.
Sonstiges: Aktivitäten im Klassenzimmer
Die Kontrollbedingung ist ein gruppenbasiertes Programm mit 15 Sitzungen, das sich auf typische Unterrichtsaktivitäten konzentriert. Die Hauptaktivität besteht darin, ein Schulbegrüßungspaket für ankommende Schüler der 9. Klasse zu erstellen, zusammen mit anderen Aktivitäten wie Lesen und körperlicher Bewegung. Die Kontrollbedingung wird an 8 aufeinanderfolgenden Wochentagen angeboten (8.–11. Juli und 14.–17. Juli 2014). An den Tagen 1 bis 7 nehmen die Teilnehmer 2 Stunden lang am Kontrollprogramm teil, und am 8. Tag nehmen die Teilnehmer 1 Stunde lang am Kontrollprogramm teil. Die Kontrollgruppe wird von wissenschaftlichen Mitarbeitern auf Bachelor-Niveau und angehenden Lehrkräften betreut. Während des Studienzeitraums werden acht Kontrollgruppen gleichzeitig durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up eines multivariablen latenten psychologischen Wohlbefindenskonstrukts
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Die enthaltenen Skalen zur Anzeige des latenten psychologischen Wohlbefindenskonstrukts sind:

  1. Hoffnung
  2. Zweck
  3. Depression/Angst
  4. Emotionsregulation
  5. Bewältigungsverhalten
  6. blühende psychische Gesundheit
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang der gemeldeten Täter auf den Subskalen Conflict in Adolescent Dating Relationships Inventory (CADRI) Physical Abuse and Threatening Behavior bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang der gemeldeten Täter auf der Cyber-Dating-Missbrauchsskala bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12-monatiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang der gemeldeten körperlichen Kämpfe während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang der Trinkhäufigkeit in den letzten 30 Tagen während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang des starken episodischen Alkoholkonsums (Komasaufen) in den letzten 30 Tagen während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang des Marihuanakonsums in den letzten 30 Tagen während der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang der berichteten Wahrscheinlichkeit, illegale Drogen (z. B. Marihuana, andere illegale Drogen, nicht verschriebene verschreibungspflichtige Medikamente) während der nächsten 12 Monate in der Behandlung auszuprobieren, im Vergleich zu Kontrollteilnehmern bei der 12-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang der gemeldeten Täterschaft im Rahmen des Bullying Evaluation and Strategies Tool (Elemente der Klasse 7–12) bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Rückgang der Feindseligkeit auf einer 4-stufigen Feindseligkeitsskala bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Grundlinie, Tag 10
Verbesserung der Drogeneinstellungen auf der 4-Punkte-Drogeneinstellungsskala bei der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Grundlinie, Tag 10
Verbesserung der Einstellungen gegenüber Gewalt auf der 4-Punkte-Skala „Akzeptanz von Gewalt“ bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Grundlinie, Tag 10
Stärkere Verwendung von Programmkonzepten in schriftlichen Antworten auf drei offene Wissensfragen bei Behandlungsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen.
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Verbesserung der zwischenmenschlichen Verhandlungsstrategie-Scores mit behandelten Eltern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Grundlinie, Tag 10
Verbesserung der zwischenmenschlichen Verhandlungsstrategie-Scores mit Gleichaltrigen in der Behandlung im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Grundlinie, Tag 10
Verbesserung der zwischenmenschlichen Verhandlungsstrategie-Scores mit romantischen Behandlungspartnern im Vergleich zu Kontrollteilnehmern nach 10 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 10
Grundlinie, Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up des psychischen Wohlbefindens bei männlichen vs. weiblichen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Wir planen Subgruppenanalysen nach Geschlecht, um zu untersuchen, ob sich das psychische Wohlbefinden von Männern und Frauen im Nachbeobachtungszeitraum unterscheidet. Wir haben keine apriorischen Annahmen über Geschlechtsunterschiede.
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Wolfe, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 146/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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