Kontrola bolesti u bariatrických pacientů: EXPAREL(R) vs. On-Q(R) Pain Ball
20. května 2014 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Kontrola bolesti u bariatrických pacientů: Prospektivní studie porovnávající účinnost EXPAREL® versus On-Q® Pain Ball
Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti dvou metod lokální kontroly bolesti u bariatrických pacientů posouzením množství pooperační bolesti a množství potřebných pooperačních léků proti bolesti.
Tyto informace byly použity k určení, které lokální anestetikum poskytuje nejlepší kontrolu bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci již dříve používali kuličku proti bolesti On-Q® k získání místní kontroly nepřetržitým dodáváním bupivakainu do vláken bolesti v místě řezu.
On-Q využívá implantovaný katétr a kontinuální infuzní pumpu, kterou má pacient u sebe obvykle 48-72 hodin po operaci.
EXPAREL je dlouhodobě působící lipozomální aplikační prostředek, který prodlužuje životnost bupivakainu v místě chirurgického zákroku až na 72 hodin.
Může být injikován do všech trokarových míst a nabízí další potenciální řešení kontroly bolesti pacienta bez potřeby katétru a hardwaru potřebného k aplikaci lokálního anestetika.
K posouzení rozdílů mezi těmito dvěma léčebnými skupinami bylo použito skóre pacientů NRS (numerická hodnotící stupnice) pro pooperační bolest a celkovou spotřebovanou medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80, muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EXPAREL
EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: On-Q Pain Ball
Zařízení pro dodávání bupivakainu.
|
bupivakain HCl 0,25 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 4-6 hodin po operaci a ráno v pooperační den 1 a den 2
|
NRS byla od 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
4-6 hodin po operaci a ráno v pooperační den 1 a den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .