Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll hos bariatriske pasienter: EXPAREL(R) vs. On-Q(R) smerteball

20. mai 2014 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Smertekontroll hos bariatriske pasienter: en prospektiv studie som sammenligner effektiviteten til EXPAREL(R) versus On-Q(R) smerteballen

Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten til to lokale smertekontrollmetoder hos bariatriske pasienter ved å vurdere mengden postoperativ smerte og mengden postoperativ smertestillende medisiner som trengs. Denne informasjonen ble brukt til å bestemme hvilket lokalbedøvelsesmiddel som ga best smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere brukt On-Q® smerteball for å oppnå lokal kontroll ved kontinuerlig tilførsel av bupivakain til smertefibre på snittstedet. On-Q benytter seg av et implantert kateter og en kontinuerlig infusjonspumpe som pasienten har med seg vanligvis i 48-72 timer etter operasjonen. EXPAREL er en langtidsvirkende liposomal leveringsvehikel som forlenger levetiden til bupivakain på operasjonsstedet i opptil 72 timer. Det kan injiseres på alle trokarsteder og tilbyr en annen potensiell løsning for pasientens smertekontroll uten behov for et kateter og maskinvaren som trengs for å levere lokalbedøvelsen. Pasientens NRS-score (numerisk vurderingsskala) for postoperativ smerte og totalt forbruk av medisiner ble brukt for å vurdere forskjellene mellom de to behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80, mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EXPARELL
EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
Legemiddel: EXPARELL
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon
Aktiv komparator: On-Q Pain Ball
Utstyr for levering av bupivakain.
Legemiddel: On-Q Pain Ball
bupivakain HCl 0,25 %
Andre navn:
  • bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore
Tidsramme: 4-6 timer postoperativt og om morgenen postoperativ dag 1 og dag 2
NRS var fra 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
4-6 timer postoperativt og om morgenen postoperativ dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EXPARELL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere