Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu u pacjentów bariatrycznych: EXPAREL(R) w porównaniu z piłką przeciwbólową On-Q(R).

20 maja 2014 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kontrola bólu u pacjentów bariatrycznych: badanie prospektywne porównujące skuteczność preparatu EXPAREL® z piłką przeciwbólową On-Q(R)

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności dwóch miejscowych metod kontroli bólu u pacjentów bariatrycznych poprzez ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego i ilości potrzebnych leków przeciwbólowych po operacji. Informacje te wykorzystano do określenia, który środek miejscowo znieczulający zapewnia najlepszą kontrolę bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze używali wcześniej kulki przeciwbólowej On-Q® w celu uzyskania miejscowej kontroli poprzez ciągłe dostarczanie bupiwakainy do włókien bólowych w miejscu nacięcia. On-Q wykorzystuje wszczepiony cewnik i pompę do ciągłego wlewu, które pacjent nosi ze sobą zazwyczaj przez 48-72 godzin po zabiegu. EXPAREL jest długo działającym liposomalnym nośnikiem dostarczania, który wydłuża czas życia bupiwakainy w miejscu zabiegu chirurgicznego do 72 godzin. Można go wstrzykiwać we wszystkie miejsca trokara i oferuje inne potencjalne rozwiązanie kontroli bólu pacjenta bez potrzeby stosowania cewnika i sprzętu potrzebnego do podania miejscowego środka znieczulającego. Do oceny różnic między dwiema leczonymi grupami wykorzystano wyniki NRS (liczbowa skala oceny) pacjentów dotyczące bólu pooperacyjnego i całkowitej ilości przyjmowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXPAREL
EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
Lek: EXPAREL
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Kula bólu na Q
Urządzenie do podawania bupiwakainy.
Lek: Kula bólu na Q
chlorowodorek bupiwakainy 0,25%
Inne nazwy:
  • bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 4-6 godzin po operacji i rano w 1. i 2. dniu po operacji
NRS wynosił od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
4-6 godzin po operacji i rano w 1. i 2. dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EXPAREL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj