肥満患者の疼痛管理：EXPAREL(R) vs. On-Q(R) ペインボール
2014年5月20日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
肥満患者の疼痛管理：EXPAREL(R) と On-Q(R) ペインボールの有効性を比較する前向き試験
この研究は、術後の痛みの量と必要な術後の鎮痛剤の量を評価することにより、肥満患者における 2 つの局所疼痛管理法の有効性を比較するために実施されました。
この情報は、どの局所麻酔薬が最良の疼痛管理を提供するかを決定するために使用されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者は以前、On-Q® ペイン ボールを利用して、切開部位の疼痛線維にブピバカインを連続的に送達することで局所制御を得ました。
On-Q では、通常、手術後 48 ～ 72 時間、患者が携行する埋め込みカテーテルと持続注入ポンプを利用します。
EXPAREL は長時間作用型のリポソーム送達ビヒクルで、手術部位でのブピバカインの寿命を最大 72 時間延長します。
すべてのトロカール部位に注入でき、局所麻酔薬を送達するために必要なカテーテルやハードウェアを必要とせずに、患者の疼痛管理に別の潜在的なソリューションを提供します。
術後の痛みと消費された総投薬量の患者 NRS (数値評価尺度) スコアを使用して、2 つの治療グループ間の違いを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80 歳、男性または女性
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EXPAREL
EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射液）
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンQ ペインボール
ブピバカインを送達するための装置。
|
ブピバカインHCl 0.25%
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) の疼痛強度スコア
時間枠：術後4～6時間、術後1日目と2日目の朝
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NRS は、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みからのものでした。
|
術後4～6時間、術後1日目と2日目の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後のオピオイド消費
時間枠：1週間
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franchell Richard-Hamilton, MD、Bariatric Medical Institute of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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