Controle da Dor em Pacientes Bariátricos: EXPAREL(R) vs. On-Q(R) Pain Ball
20 de maio de 2014 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Controle da dor em pacientes bariátricos: um estudo prospectivo comparando a eficácia do EXPAREL(R) versus o On-Q(R) Pain Ball
Este estudo foi conduzido para comparar a eficácia de dois métodos locais de controle da dor em pacientes bariátricos, avaliando a quantidade de dor pós-operatória e a quantidade de analgésicos pós-operatórios necessários.
Esta informação foi usada para determinar qual anestésico local proporcionou o melhor controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores utilizaram anteriormente a bola de dor On-Q® para obter controle local pela administração contínua de bupivacaína às fibras de dor no local da incisão.
O On-Q utiliza um cateter implantado e uma bomba de infusão contínua que o paciente carrega consigo normalmente por 48 a 72 horas após a cirurgia.
EXPAREL é um veículo de entrega lipossomal de ação prolongada que prolonga a vida da bupivacaína no local da cirurgia por até 72 horas.
Ele pode ser injetado em todos os locais do trocarte e oferece outra solução potencial para o controle da dor do paciente sem a necessidade de um cateter e do hardware necessário para administrar o anestésico local.
Os escores NRS (escala de classificação numérica) do paciente para dor pós-operatória e medicação total consumida foram usados para avaliar as diferenças entre os dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Bariatric Medical Institute of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80, homem ou mulher
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EXPAREL
EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: On-Q Pain Ball
Dispositivo para administração de bupivacaína.
|
cloridrato de bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS) pontuações de intensidade da dor
Prazo: 4-6 horas após a cirurgia e nas manhãs do 1º e 2º dia de pós-operatório
|
O NRS foi de 0 = sem dor e 10 = pior dor.
|
4-6 horas após a cirurgia e nas manhãs do 1º e 2º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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