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Control del dolor en pacientes bariátricos: EXPAREL(R) frente a On-Q(R) Pain Ball

20 de mayo de 2014 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Control del dolor en pacientes bariátricos: un ensayo prospectivo que compara la eficacia de EXPAREL(R) frente a la bola para el dolor On-Q(R)

Este estudio se realizó para comparar la eficacia de dos métodos locales de control del dolor en pacientes bariátricos mediante la evaluación de la cantidad de dolor posoperatorio y la cantidad de analgésicos posoperatorios necesarios. Esta información se utilizó para determinar qué anestésico local proporcionó el mejor control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han utilizado previamente la bola para el dolor On-Q® para obtener control local mediante la administración continua de bupivacaína a las fibras del dolor en el sitio de la incisión. On-Q utiliza un catéter implantado y una bomba de infusión continua que el paciente suele llevar consigo durante 48 a 72 horas después de la cirugía. EXPAREL es un vehículo de administración liposomal de acción prolongada que prolonga la vida útil de la bupivacaína en el sitio quirúrgico hasta 72 horas. Se puede inyectar en todos los sitios de trocar y ofrece otra solución potencial para el control del dolor del paciente sin necesidad de un catéter y el hardware necesario para administrar el anestésico local. Se utilizaron las puntuaciones de la NRS (escala de calificación numérica) del paciente para el dolor posoperatorio y la medicación total consumida para evaluar las diferencias entre los dos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80, hombre o mujer

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EXPAREL
EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína)
Droga: EXPAREL
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Comparador activo: Bola de dolor On-Q
Dispositivo para administrar bupivacaína.
Droga: Bola de dolor On-Q
clorhidrato de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
  • bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 4-6 horas después de la operación y en las mañanas del día 1 y el día 2 del postoperatorio
El NRS fue de 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
4-6 horas después de la operación y en las mañanas del día 1 y el día 2 del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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