Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbeheersing bij bariatrische patiënten: EXPAREL(R) vs. de On-Q(R) Pain Ball

20 mei 2014 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pijnbestrijding bij bariatrische patiënten: een prospectief onderzoek waarin de effectiviteit van EXPAREL(R) vergeleken wordt met de On-Q(R) Pain Ball

Deze studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van twee lokale pijnbestrijdingsmethoden bij bariatrische patiënten te vergelijken door de hoeveelheid postoperatieve pijn en de benodigde hoeveelheid postoperatieve pijnmedicatie te beoordelen. Aan de hand van deze informatie werd bepaald welk lokaal anestheticum de beste pijnbestrijding bood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder de On-Q®-pijnbal gebruikt om lokale controle te verkrijgen door continue toediening van bupivacaïne aan pijnvezels op de plaats van de incisie. On-Q maakt gebruik van een geïmplanteerde katheter en een continue infuuspomp die de patiënt doorgaans 48-72 uur na de operatie bij zich draagt. EXPAREL is een langwerkend liposomaal toedieningsvehikel dat de levensduur van bupivacaïne op de plaats van de operatie tot wel 72 uur verlengt. Het kan in alle trocartplaatsen worden geïnjecteerd en biedt een andere mogelijke oplossing voor pijnbestrijding bij de patiënt zonder de noodzaak van een katheter en de hardware die nodig is om de plaatselijke verdoving toe te dienen. Patiënt-NRS-scores (numerieke beoordelingsschaal) voor postoperatieve pijn en totaal gebruikte medicatie werden gebruikt om de verschillen tussen de twee behandelingsgroepen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80, man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EXPAREL
EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie)
Geneesmiddel: EXPAREL
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: On-Q pijnbal
Apparaat voor het toedienen van bupivacaïne.
Geneesmiddel: On-Q pijnbal
bupivacaïne HCl 0,25%
Andere namen:
  • bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 4-6 uur postoperatief en in de ochtenden van postoperatieve dag 1 en dag 2
De NRS was van 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn.
4-6 uur postoperatief en in de ochtenden van postoperatieve dag 1 en dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EXPAREL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren