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Contrôle de la douleur chez les patients bariatriques : EXPAREL(R) contre la boule de douleur On-Q(R)

20 mai 2014 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Contrôle de la douleur chez les patients bariatriques : essai prospectif comparant l'efficacité d'EXPAREL(R) à celle de la boule de douleur On-Q(R)

Cette étude a été menée pour comparer l'efficacité de deux méthodes locales de contrôle de la douleur chez les patients bariatriques en évaluant la quantité de douleur postopératoire et la quantité d'analgésiques postopératoires nécessaires. Cette information a été utilisée pour déterminer quel anesthésique local offrait le meilleur contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont déjà utilisé la boule anti-douleur On-Q® pour obtenir un contrôle local en administrant en continu de la bupivacaïne aux fibres douloureuses au niveau du site d'incision. On-Q utilise un cathéter implanté et une pompe à perfusion continue que le patient porte généralement avec lui pendant 48 à 72 heures après la chirurgie. EXPAREL est un véhicule d'administration liposomique à action prolongée qui prolonge la durée de vie de la bupivacaïne sur le site chirurgical jusqu'à 72 heures. Il peut être injecté dans tous les sites de trocart et offre une autre solution potentielle au contrôle de la douleur du patient sans avoir besoin d'un cathéter et du matériel nécessaire pour administrer l'anesthésique local. Les scores NRS (échelle d'évaluation numérique) des patients pour la douleur postopératoire et le total des médicaments consommés ont été utilisés pour évaluer les différences entre les deux groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans, homme ou femme

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EXPARER
EXPAREL (suspension injectable liposomale de bupivacaïne)
Médicament: EXPARER
Autres noms:
  • suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
Comparateur actif: Balle anti-douleur On-Q
Dispositif pour délivrer de la bupivacaïne.
Médicament: Balle anti-douleur On-Q
chlorhydrate de bupivacaïne 0,25 %
Autres noms:
  • bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: 4 à 6 heures après l'opération et le matin des jours 1 et 2 postopératoires
Le NRS était de 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
4 à 6 heures après l'opération et le matin des jours 1 et 2 postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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