Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás bariátriai betegeknél: EXPAREL(R) vs. On-Q(R) Pain Ball

2014. május 20. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fájdalomcsillapítás bariátriai betegeknél: leendő vizsgálat az EXPAREL(R) és az On-Q(R) Pain Ball hatékonyságának összehasonlítására

Ezt a vizsgálatot két lokális fájdalomcsillapító módszer hatékonyságának összehasonlítására végezték bariátriai betegekben a posztoperatív fájdalom és a szükséges posztoperatív fájdalomcsillapítók mennyiségének felmérésével. Ezt az információt használták fel annak meghatározására, hogy melyik helyi érzéstelenítő biztosítja a legjobb fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók korábban az On-Q® fájdalomlabdát használták, hogy helyi kontrollt érjenek el a bupivakain folyamatos bejuttatásával a fájdalomrostokhoz a bemetszés helyén. Az On-Q beültetett katétert és folyamatos infúziós pumpát használ, amelyet a páciens általában a műtét után 48-72 órán keresztül magánál hord. Az EXPAREL egy hosszú hatású liposzómális bejuttató eszköz, amely akár 72 órával meghosszabbítja a bupivakain élettartamát a műtéti területen. Minden trokár helyre beadható, és egy másik lehetséges megoldást kínál a betegek fájdalomcsillapítására anélkül, hogy szükség lenne katéterre és a helyi érzéstelenítő beadásához szükséges hardverre. A betegek NRS (numerikus értékelési skála) pontszámait a posztoperatív fájdalomra és az elfogyasztott összes gyógyszerre használtuk a két kezelési csoport közötti különbségek felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti, férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EXPAREL
EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió)
Drog: EXPAREL
Más nevek:
  • bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió
Aktív összehasonlító: On-Q Pain Ball
Eszköz a bupivakain adagolására.
Drog: On-Q Pain Ball
bupivakain HCl 0,25%
Más nevek:
  • bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) fájdalomintenzitási pontszámok
Időkeret: 4-6 órával a műtét után, valamint a posztoperatív 1. és 2. napon reggel
Az NRS értéke 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
4-6 órával a műtét után, valamint a posztoperatív 1. és 2. napon reggel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EXPAREL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel