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Controllo del dolore nei pazienti bariatrici: EXPAREL(R) vs. On-Q(R) Pain Ball

20 maggio 2014 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Controllo del dolore nei pazienti bariatrici: uno studio prospettico che confronta l'efficacia di EXPAREL(R) rispetto a On-Q(R) Pain Ball

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia di due metodi di controllo del dolore locale nei pazienti bariatrici valutando la quantità di dolore postoperatorio e la quantità di farmaci antidolorifici necessari. Queste informazioni sono state utilizzate per determinare quale anestetico locale fornisse il miglior controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente utilizzato la pallina antidolorifica On-Q® per ottenere il controllo locale mediante somministrazione continua di bupivacaina alle fibre del dolore nel sito di incisione. On-Q fa uso di un catetere impiantato e di una pompa per infusione continua che il paziente porta con sé tipicamente per 48-72 ore dopo l'intervento. EXPAREL è un veicolo di rilascio liposomiale a lunga durata d'azione che prolunga la durata della bupivacaina nel sito chirurgico fino a 72 ore. Può essere iniettato in tutti i siti del trocar e offre un'altra potenziale soluzione per il controllo del dolore del paziente senza la necessità di un catetere e dell'hardware necessario per erogare l'anestetico locale. I punteggi NRS (scala di valutazione numerica) del paziente per il dolore postoperatorio e il totale dei farmaci consumati sono stati utilizzati per valutare le differenze tra i due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80, maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EXPAREL
EXPAREL (sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina)
Droga: EXPAREL
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Comparatore attivo: Palla del dolore su Q
Dispositivo per la somministrazione di bupivacaina.
Droga: Palla del dolore su Q
bupivacaina cloridrato 0,25%
Altri nomi:
  • bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 4-6 ore dopo l'intervento e la mattina del giorno 1 e 2 postoperatori
L'NRS era da 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
4-6 ore dopo l'intervento e la mattina del giorno 1 e 2 postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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