Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll hos bariatriska patienter: EXPAREL(R) vs. On-Q(R) smärtbollen

20 maj 2014 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Smärtkontroll hos bariatriska patienter: en prospektiv prövning som jämför effektiviteten av EXPAREL(R) kontra On-Q(R) smärtbollen

Denna studie genomfördes för att jämföra effektiviteten av två lokala smärtkontrollmetoder hos bariatriska patienter genom att bedöma mängden postoperativ smärta och mängden postoperativ smärtmedicin som behövs. Denna information användes för att bestämma vilket lokalbedövningsmedel som gav den bästa smärtkontrollen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare använt smärtbollen On-Q® för att få lokal kontroll genom kontinuerlig tillförsel av bupivakain till smärtfibrer vid snittstället. On-Q använder sig av en implanterad kateter och en kontinuerlig infusionspump som patienten vanligtvis bär med sig i 48-72 timmar efter operationen. EXPAREL är en långverkande liposomal tillförselvehikel som förlänger livslängden för bupivakain på operationsstället i upp till 72 timmar. Den kan injiceras på alla trokarplatser och erbjuder en annan potentiell lösning för patientens smärtkontroll utan att behöva en kateter och den hårdvara som behövs för att leverera lokalbedövningen. Patients NRS (numerisk betygsskala) poäng för postoperativ smärta och total medicinering användes för att bedöma skillnaderna mellan de två behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Bariatric Medical Institute of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80, man eller kvinna

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXPARELL
EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension)
Läkemedel: EXPARELL
Andra namn:
  • bupivakain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: On-Q Pain Ball
Anordning för tillförsel av bupivakain.
Läkemedel: On-Q Pain Ball
bupivakain HCl 0,25 %
Andra namn:
  • bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) smärtintensitetspoäng
Tidsram: 4-6 timmar postoperativt och på morgonen på dag 1 och dag 2 postoperativt
NRS var från 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
4-6 timmar postoperativt och på morgonen på dag 1 och dag 2 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Franchell Richard-Hamilton, MD, Bariatric Medical Institute of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på EXPARELL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera