Zařízení VelaShape III ve srovnání s kryolipolýzou pro obvodovou redukci

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončen proces informovaného souhlasu a dokončený souhlas subjektu.
2. Fitzpatrick typ kůže I až VI
3. Nadměrné ukládání tuku oboustranně v oblasti pasu / rukojeti lásky / boků.
4. BMI skóre je větší než 18,5 a menší než 29,9 – normální až nadváha, ale není obézní.
5. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
6. Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
7. Pokud žena, netěhotná, kojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence) .
8. Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou nadměrného kolísání hmotnosti nebo očekávají, že přiberou/zhubnou více než 5 liber) během časového rámce studie.
2. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
3. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
4. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon.
5. Známá fotosenzitivita.
6. Absolvování léčby laserem, RF nebo jinými zařízeními v ošetřených oblastech do 6 měsíců od léčby nebo během studie.
7. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 12 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce.
8. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
9. Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy.
10. Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
11. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
12. Trpíte hormonální nerovnováhou, která může ovlivnit hmotnost podle uvážení vyšetřovatele.
13. Anamnéza významných problémů s lymfatickou drenáží nebo zhoršeného krevního oběhu v oblasti, která má být léčena.
14. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry .
15. Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin.
16. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
17. Použití isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců léčby nebo během studie.
18. Alergie na kteroukoli složku pleťové vody (VelaSpray Ease) použité v této studii.
19. Kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie nebo jakákoli známá citlivost na chlad, jako je studená kopřivka nebo Raynaudova choroba.
20. Neuropatické poruchy, jako je postherpetická neuralgie nebo diabetická neuropatie, nebo zhoršená citlivost kůže v oblasti, která má být léčena.
21. Kýla v oblasti, která má být léčena.
22. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 9 měsíců před zařazením nebo během této studie, pokud se jednalo o ošetřovanou oblast.
23. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.