Dispositivo VelaShape III en comparación con la criolipólisis para la reducción circunferencial

Criterios de inclusión:

1. Proceso de consentimiento informado completado y consentimiento completo del sujeto.
2. Tipo de piel Fitzpatrick I a VI
3. Tener exceso de depósitos de grasa bilateralmente en las áreas de la cintura/michelines/flancos.
4. La puntuación del IMC es mayor de 18,5 y menor de 29,9: normal a sobrepeso, pero no obeso.
5. Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
6. Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
7. Si es mujer, no está embarazada, está amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) .
8. Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para utilizarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de fluctuación de peso excesiva o que esperan ganar/perder más de 5 libras) durante el período de tiempo del estudio.
2. Embarazada o con intención de quedarse embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
3. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
4. Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona.
5. Fotosensibilidad conocida.
6. Haber recibido tratamiento con láser, RF u otros dispositivos en las áreas tratadas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
7. Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
8. Tener o estar bajo cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
9. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes.
10. Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
11. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
12. Sufrir de un desequilibrio hormonal que pueda afectar el peso según el criterio del Investigador.
13. Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático o alteración de la circulación en la zona a tratar.
14. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento .
15. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas.
16. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).
17. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
18. Alergia a cualquier componente de la loción (VelaSpray Ease) utilizada en este estudio.
19. Crioglobulinemia, criohemoglobinuria paroxística o cualquier sensibilidad conocida al frío, como la urticaria por frío o la enfermedad de Raynaud.
20. Trastornos neuropáticos como neuralgia posherpética o neuropatía diabética, o sensibilidad cutánea alterada en la zona a tratar.
21. Hernia en la zona a tratar.
22. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción o durante este estudio, si el área tratada estuvo involucrada.
23. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.