Dispositivo VelaShape III rispetto alla criolipolisi per la riduzione della circonferenza

Criterio di inclusione:

1. Processo di consenso informato completato e consenso del soggetto completato.
2. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI
3. Avere depositi di grasso in eccesso bilateralmente nella zona della vita / maniglia dell'amore / fianchi.
4. Il punteggio BMI è superiore a 18,5 e inferiore a 29,9 - da normale a sovrappeso, ma non obeso.
5. Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
6. Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
7. Se femmina, non incinta, in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza) .
8. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di eccessiva fluttuazione del peso o che prevedono di guadagnare/perdere più di 5 libbre) durante il periodo di tempo dello studio.
2. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando.
3. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
4. Avere un impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone.
5. Fotosensibilità nota.
6. Aver ricevuto un trattamento con laser, RF o altri dispositivi nelle aree trattate entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
7. Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 12 mesi dal trattamento o durante lo studio, compresa la liposuzione.
8. Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
9. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti.
10. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
11. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
12. Soffre di squilibrio ormonale che può influire sul peso a discrezione dell'investigatore.
13. Anamnesi di significativi problemi di drenaggio linfatico o circolazione alterata nell'area da trattare.
14. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte e herpes labiale attivo o herpes prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il corso del trattamento .
15. Storia di cicatrici cheloidee, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi.
16. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
17. Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
18. Allergia a qualsiasi componente della lozione (VelaSpray Ease) utilizzata in questo studio.
19. Crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo o qualsiasi sensibilità nota al freddo come l'orticaria da freddo o la malattia di Raynaud.
20. Disturbi neuropatici come la nevralgia post-erpetica o la neuropatia diabetica o alterazione della sensibilità cutanea nell'area da trattare.
21. Ernia nella zona da trattare.
22. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 9 mesi prima dell'arruolamento o durante questo studio, se era coinvolta l'area trattata.
23. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.