Dispositif VelaShape III en comparaison avec la cryolipolyse pour la réduction circonférentielle
28 novembre 2014 mis à jour par: Syneron Medical
Étude clinique pour évaluer les performances du dispositif VelaShape III par rapport à la cryolipolyse pour la réduction de la taille / des poignées d'amour / des flancs.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques du dispositif VelaShape III avec CoolSculpt pour la réduction de la taille, des poignées d'amour et des flancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VelaShape est un appareil non invasif (ne cassant pas la peau) pour le remodelage du corps et le traitement de la cellulite. VelaShape combine la lumière infrarouge (IR) contrôlée et les énergies de radiofréquence bipolaire (RF) conduites avec une manipulation mécanique.
Le système CoolSculpt est un appareil non invasif qui réduit la graisse en gelant les cellules graisseuses jusqu'à ce qu'elles se désagrègent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le processus de consentement éclairé est terminé et le sujet a obtenu son consentement.
- Type de peau Fitzpatrick I à VI
- Avoir des dépôts de graisse en excès bilatéralement dans les zones de la taille / de la poignée d'amour / du flanc.
- Le score IMC est supérieur à 18,5 et inférieur à 29,9 - normal à en surpoids, mais pas obèse.
- Disposé à suivre le programme de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Volonté de s'abstenir de modifier le régime alimentaire / l'exercice / le régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
- S'il s'agit d'une femme, pas enceinte, allaitante et doit être post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence) .
- Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de fluctuations de poids excessives ou s'attendant à gagner / perdre plus de 5 livres) pendant la période de l'étude.
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant.
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal ou une substance chimique injectée comme du silicone.
- Photosensibilité connue.
- Avoir reçu un traitement au laser, RF ou d'autres appareils dans les zones traitées dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans les zones traitées dans les 12 mois suivant le traitement ou pendant l'étude, y compris la liposuccion.
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Souffrant de maladies concomitantes importantes, telles que troubles cardiaques, diabète (type I ou II), lupus, porphyrie ou troubles neurologiques pertinents.
- Avoir une affection anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, l'arrêt temporaire de l'utilisation à la discrétion du médecin du sujet).
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Souffrant d'un déséquilibre hormonal pouvant affecter le poids à la discrétion de l'enquêteur.
- Antécédents de problèmes importants de drainage lymphatique ou de troubles de la circulation dans la zone à traiter.
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le cours de traitement .
- Antécédents de cicatrisation chéloïde, cicatrisation anormale des plaies et/ou sujets aux ecchymoses.
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la microvascularisation).
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Allergie à l'un des composants de la lotion (VelaSpray Ease) utilisée dans cette étude.
- Cryoglobulinémie, hémoglobinurie paroxystique au froid ou toute sensibilité connue au froid telle que l'urticaire au froid ou la maladie de Raynaud.
- Troubles neuropathiques tels que névralgie post-herpétique ou neuropathie diabétique, ou altération de la sensation cutanée dans la zone à traiter.
- Hernie dans la zone à traiter.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 9 mois précédant l'inscription ou pendant cette étude, si la zone traitée était impliquée.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil Velashape III
Lumière infrarouge (IR) contrôlée et énergies de radiofréquence bipolaire (RF) conduites avec manipulation mécanique
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Les sujets recevront un traitement sur l'ensemble de leur taille/poignée d'amour/flancs selon une taille divisée, de sorte qu'un côté est traité avec un appareil et l'autre côté est traité avec l'autre appareil.
La séance de traitement comprendra : un côté (droit ou gauche) traité avec l'appareil VelaShape III et l'autre côté (gauche ou droit, respectivement) avec l'appareil CoolSculpt.
Le sujet sera randomisé dans l'un des 2 groupes de traitement, l'un recevra un traitement du côté gauche avec le VelaShape II et le côté droit recevra un traitement avec le CoolSculpt.
L'autre groupe recevra un traitement du côté droit avec le VelaShape II et le côté gauche recevra un traitement avec le CoolSculpt.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif de cryolipolyse non invasif
Un dispositif non invasif qui réduit la graisse en gelant les cellules graisseuses
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Cryolipolyse non invasive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une évaluation en aveugle de la zone de traitement
Délai: 3 mois après le traitement
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Les scores d'amélioration des photographies pour le côté traité avec le dispositif VelaShape III par rapport au côté traité avec CoolSculpt seront évalués à l'aveugle par un examinateur indépendant au départ et à 3 mois après le traitement.
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une évaluation en aveugle de la zone de traitement
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Les scores d'amélioration des photographies pour le côté traité avec le dispositif VelaShape III par rapport au côté traité avec CoolSculpt seront évalués en aveugle par un examinateur indépendant au départ et à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement.
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'amélioration et de satisfaction des sujets
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Scores d'amélioration et de satisfaction du sujet à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) et de l'échelle d'amélioration de la satisfaction du sujet à chaque point de suivi après le traitement : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Scores d'amélioration et de satisfaction des enquêteurs
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Scores d'amélioration et de satisfaction de l'investigateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) et de l'échelle d'amélioration de la satisfaction du sujet à chaque point de suivi après le traitement : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois des visites de suivi.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Effets secondaires et événements indésirables
Délai: Durée de l'étude
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La sécurité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables causés par les traitements au laser
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DC85471
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