VelaShape III készülék a kriolipolízishez képest a kerületi redukcióhoz

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott hozzájárulási folyamat befejeződött, és az alany teljesítette a hozzájárulást.
2. Fitzpatrick bőrtípus I–VI
3. Fölösleges zsírlerakódások kétoldalúan a derék / szerelmi fogantyú / oldalsó területeken.
4. A BMI-pontszám nagyobb, mint 18,5 és kevesebb, mint 29,9 – normális vagy túlsúlyos, de nem elhízott.
5. Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
6. Hajlandóság tartózkodni az étrend/testedzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
7. Ha nő, nem terhes, szoptat, és legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt posztmenopauzás, műtétileg sterilizált vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (azaz orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermiciddel vagy absztinencia gátlási módszerei) .
8. Készítenek fényképeket és képeket a kezelt területekről, amelyeket az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban az azonosítás megszüntetésére használnak.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlzott súlyingadozások fordultak elő, vagy akik várhatóan több mint 5 fontot híznak/fogynak) a vizsgálati időkeret alatt.
2. Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat.
3. Bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely részén, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
4. Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek vagy befecskendezett vegyi anyag, például szilikon.
5. Ismert fényérzékenység.
6. A kezelt területeken lézeres, rádiófrekvenciás vagy más eszközzel végzett kezelést kapott a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
7. Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, beleértve a zsírleszívást is.
8. Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármilyen más rák kórtörténetében szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
9. Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú), lupusban, porfíriában vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességekben.
10. Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
11. Immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek a kórtörténetében (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et), vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
12. Hormonális egyensúlyhiányban szenved, amely a vizsgálatot végző személy belátása szerint befolyásolhatja a testsúlyt.
13. Jelentős nyirokelvezetési problémák vagy keringési zavar a kezelendő területen.
14. Ha a kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, valamint aktív ajakherpeszt vagy herpesz sebeket a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelési folyamat során .
15. Keloid hegesedés a kórtörténetben, kóros sebgyógyulás és/vagy hajlamos zúzódásokra.
16. Felhám- vagy dermális rendellenességek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissal kapcsolatosak).
17. Izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezelést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
18. Allergia a vizsgálatban használt testápoló (VelaSpray Ease) bármely összetevőjére.
19. Krioglobulinémia, paroxizmális hideg hemoglobinuria vagy bármilyen ismert hidegérzékenység, például hideg csalánkiütés vagy Raynaud-kór.
20. Neuropátiás rendellenességek, például posztherpetikus neuralgia vagy diabéteszes neuropátia, vagy csökkent bőrérzékelés a kezelendő területen.
21. Sérv a kezelendő területen.
22. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző 9 hónapon belül vagy a vizsgálat során, ha a kezelt terület érintett volt.
23. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.