Urządzenie VelaShape III w porównaniu z kriolipolizą do redukcji obwodu

Kryteria przyjęcia:

1. Proces świadomej zgody został zakończony, a podmiot uzyskał zgodę.
2. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI
3. Posiadanie nadmiaru tłuszczu odkładającego się obustronnie w obszarach talii / miłosnych uchwytów / boków.
4. Wynik BMI jest większy niż 18,5 i mniejszy niż 29,9 - normalna do nadwagi, ale nie otyła.
5. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
6. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
7. Jeśli kobieta nie jest w ciąży, karmi piersią i musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosująca medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) .
8. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu ich wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią nadmiernych wahań masy ciała lub spodziewający się przytyć/stracić więcej niż 5 funtów) w okresie objętym badaniem.
2. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
3. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
4. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon.
5. Znana nadwrażliwość na światło.
6. Byli leczeni laserem, RF lub innymi urządzeniami w leczonych obszarach w ciągu 6 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania.
7. Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 12 miesięcy od leczenia lub w trakcie badania, w tym liposukcję.
8. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia aktywnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
9. Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne.
10. Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
11. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
12. Cierpienie na zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wagę według uznania Badacza.
13. Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym lub zaburzeniami krążenia w leczonym obszarze.
14. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia .
15. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków.
16. Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
17. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
18. Alergia na jakikolwiek składnik balsamu (VelaSpray Ease) użytego w tym badaniu.
19. krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobinuria lub jakakolwiek znana nadwrażliwość na zimno, taka jak pokrzywka z zimna lub choroba Raynauda.
20. Zaburzenia neuropatyczne, takie jak neuralgia popółpaścowa lub neuropatia cukrzycowa lub zaburzenia czucia skórnego w leczonym obszarze.
21. Przepuklina w obszarze, który ma być leczony.
22. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania, jeśli dotyczyło to leczonego obszaru.
23. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.