VelaShape III-apparaat in vergelijking met cryolipolyse voor omtrekreductie

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerd toestemmingsproces voltooid en onderwerp voltooide toestemming.
2. Fitzpatrick Huidtype I tot VI
3. Bilateraal overtollige vetophopingen hebben in de taille / love-handle / flankgebieden.
4. BMI-score is hoger dan 18,5 en lager dan 29,9 - normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig.
5. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
6. Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime.
7. Als vrouw, niet zwanger, borstvoeding geeft en ofwel postmenopauzaal moet zijn, chirurgisch gesteriliseerd moet zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie moet gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding) .
8. Bereid zijn om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden om geanonimiseerd te gebruiken in evaluaties, publicaties en presentaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overmatige gewichtsschommelingen of die verwachten meer dan 5 pond aan te komen/af te vallen tijdens de studieperiode.
2. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
3. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
4. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen.
5. Bekende lichtgevoeligheid.
6. Binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek een behandeling hebben ondergaan met laser, RF of andere apparaten in de behandelde gebieden.
7. Een andere operatie hebben ondergaan in de behandelde gebieden binnen 12 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek, inclusief liposuctie.
8. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
9. Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen.
10. Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
11. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
12. Lijdend aan een hormonale onbalans die het gewicht kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker.
13. Geschiedenis van significante lymfedrainageproblemen of verminderde bloedsomloop in het te behandelen gebied.
14. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden en actieve koortslippen of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur .
15. Geschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en / of vatbaar voor blauwe plekken.
16. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
17. Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling of tijdens de studie.
18. Allergie voor een bestanddeel van de lotion (VelaSpray Ease) die in dit onderzoek is gebruikt.
19. Cryoglobulinemie, paroxysmale koude hemoglobinurie of een bekende gevoeligheid voor verkoudheid zoals koude urticaria of de ziekte van Raynaud.
20. Neuropathische aandoeningen zoals postherpetische neuralgie of diabetische neuropathie, of een verminderd huidgevoel in het te behandelen gebied.
21. Hernia in het te behandelen gebied.
22. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze studie, als het behandelde gebied erbij betrokken was.
23. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.