Устройство VelaShape III в сравнении с криолиполизом для уменьшения окружности

Критерии включения:

1. Процесс информированного согласия завершен, и согласие завершено.
2. Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI
3. Наличие избыточных жировых отложений на двусторонней основе в области талии/ручек любви/боков.
4. Показатель ИМТ больше 18,5 и меньше 29,9 - нормальный вес при избыточном весе, но не ожирение.
5. Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
6. Готовность воздержаться от изменения режима питания/упражнений/лекарств на протяжении всего курса исследования.
7. Если женщина не беременна, кормит грудью и должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплант, барьерные методы со спермицидом или воздержание) .
8. Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в обезличенном виде в оценках, публикациях и презентациях.

Критерий исключения:

1. Субъекты с чрезмерными колебаниями веса в анамнезе или ожидаемые прибавки/похудения более чем на 5 фунтов) в течение периода времени исследования.
2. Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью.
3. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
4. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины или введенное химическое вещество, такое как силикон.
5. Известная светочувствительность.
6. Получив лечение лазером, радиочастотой или другими устройствами в обработанных областях в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
7. Проведение любых других хирургических вмешательств в обработанных областях в течение 12 месяцев после лечения или во время исследования, включая липосакцию.
8. Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
9. Страдает тяжелым сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (тип I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства.
10. Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача).
11. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
12. Страдает от гормонального дисбаланса, который может повлиять на вес по усмотрению исследователя.
13. История значительных проблем с лимфооттоком или нарушением кровообращения в области, подлежащей лечению.
14. Страдания от значительных кожных заболеваний в обработанных областях или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные язвы до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения .
15. Келоидные рубцы в анамнезе, аномальное заживление ран и/или склонность к образованию синяков.
16. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации).
17. Использование изотретиноина (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
18. Аллергия на любой компонент лосьона (VelaSpray Ease), использованного в этом исследовании.
19. Криоглобулинемия, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия или любая известная чувствительность к холоду, такая как холодовая крапивница или болезнь Рейно.
20. Невропатические расстройства, такие как постгерпетическая невралгия или диабетическая невропатия, или нарушение чувствительности кожи в области лечения.
21. Грыжа в области лечения.
22. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 9 месяцев до включения или во время этого исследования, если была задействована обрабатываемая область.
23. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.