VelaShape III-Gerät im Vergleich zur Kryolipolyse zur Umfangsreduktion

Einschlusskriterien:

1. Prozess der informierten Einwilligung abgeschlossen und Einwilligung abgeschlossen.
2. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI
3. Überschüssige Fettablagerungen beidseitig im Taillen-/Love-Handle-/Flankenbereich.
4. Der BMI-Wert ist größer als 18,5 und kleiner als 29,9 – normal bis übergewichtig, aber nicht fettleibig.
5. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
6. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Ernährungs-/Bewegungs-/Medikationsumstellung zu verzichten.
7. Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz) .
8. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit übermäßigen Gewichtsschwankungen in der Vorgeschichte oder die erwarten, dass sie während des Studienzeitraums mehr als 5 Pfund zunehmen/verlieren.
2. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
3. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
4. Mit einem dauerhaften Implantat im behandelten Bereich, z. B. Metallplatten oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon.
5. Bekannte Lichtempfindlichkeit.
6. Behandlung mit Laser-, RF- oder anderen Geräten in den behandelten Bereichen innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
7. sich einer anderen Operation in den behandelten Bereichen innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie unterzogen haben, einschließlich einer Fettabsaugung.
8. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
9. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Erkrankungen.
10. Vorliegen eines bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von Antikoagulanzien eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes).
11. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
12. Leiden an einem hormonellen Ungleichgewicht, das sich nach Ermessen des Ermittlers auf das Gewicht auswirken kann.
13. Vorgeschichte von erheblichen Lymphdrainageproblemen oder Durchblutungsstörungen im zu behandelnden Bereich.
14. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Schnittwunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs .
15. Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder Neigung zu Blutergüssen.
16. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
17. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
18. Allergie gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Lotion (VelaSpray Ease).
19. Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie oder jede bekannte Kälteempfindlichkeit wie Kälteurtikaria oder Raynaud-Krankheit.
20. Neuropathische Erkrankungen wie postherpetische Neuralgie oder diabetische Neuropathie oder beeinträchtigtes Hautgefühl im zu behandelnden Bereich.
21. Hernie im zu behandelnden Bereich.
22. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 9 Monaten vor der Aufnahme oder während dieser Studie, wenn der behandelte Bereich betroffen war.
23. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.