VelaShape III-enhet sammenlignet med kryolipolyse for omkretsreduksjon

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykkeprosess fullført og emnet fullført samtykke.
2. Fitzpatrick hudtype I til VI
3. Å ha overflødig fettavleiring bilateralt i midjen / kjærlighetshåndtaket / flankeområdene.
4. BMI-score er større enn 18,5 og mindre enn 29,9 - normal til overvektig, men ikke overvektig.
5. Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
6. Vilje til å avstå fra endring i kosthold/trening/medisinering under hele studiet.
7. Hvis kvinner, ikke er gravide, ammende og må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller avholdenhet) .
8. Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner med historie med overdreven vektsvingninger eller forventer å gå opp/tappe mer enn 5 pounds) i løpet av studiens tidsramme.
2. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
3. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
4. Å ha et permanent implantat i det behandlede området, som metallplater eller en injisert kjemisk substans som silikon.
5. Kjent lysfølsomhet.
6. Etter å ha mottatt behandling med laser, RF eller andre enheter i de behandlede områdene innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
7. Etter å ha gjennomgått annen operasjon i de behandlede områdene innen 12 måneder etter behandling eller under studien, inkludert fettsuging.
8. Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
9. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser.
10. Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
11. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
12. Lider av hormonell ubalanse som kan påvirke vekten etter etterforskerens skjønn.
13. Anamnese med betydelige lymfedrenasjeproblemer eller nedsatt sirkulasjon i området som skal behandles.
14. Lider av betydelige hudtilstander i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår og aktive forkjølelsessår eller herpessår før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet .
15. Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker.
16. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
17. Bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
18. Allergi mot en hvilken som helst komponent i lotionen (VelaSpray Ease) som ble brukt i denne studien.
19. Kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri, eller en hvilken som helst kjent følsomhet for kulde som kald urticaria eller Raynauds sykdom.
20. Nevropatiske lidelser som postherpetisk nevralgi eller diabetisk nevropati, eller nedsatt hudfølelse i området som skal behandles.
21. Brokk i området som skal behandles.
22. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 9 måneder før registrering eller under denne studien, hvis det behandlede området var involvert.
23. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.