VelaShape III-enhet i jämförelse med kryolipolys för periferisk reduktion

Inklusionskriterier:

1. Processen för informerat samtycke slutfört och ämnet avslutat samtycke.
2. Fitzpatrick hudtyp I till VI
3. Att ha överflödigt fettavlagringar bilateralt i midjan / kärlekshandtaget / flankområdena.
4. BMI-poängen är högre än 18,5 och mindre än 29,9 - normal till överviktig, men inte fet.
5. Vill gärna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
6. Villighet att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
7. Om kvinnan, inte är gravid, ammar och måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) .
8. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en historia av överdrivna viktfluktuationer eller förväntar sig att gå upp/ta ner mer än 5 pund) under studiens tidsram.
2. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
3. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
4. Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor eller en injicerad kemisk substans såsom silikon.
5. Känd ljuskänslighet.
6. Att ha fått behandling med laser, RF eller andra apparater i de behandlade områdena inom 6 månader efter behandling eller under studien.
7. Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 12 månader efter behandling eller under studien, inklusive fettsugning.
8. Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
9. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar.
10. Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande mediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning enligt patientens läkares bedömning).
11. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
12. Lider av hormonell obalans som kan påverka vikten enligt utredarens bedömning.
13. Historik med betydande lymfdränageproblem eller försämrad cirkulation i det område som ska behandlas.
14. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet .
15. Historik med keloidärrbildning, onormal sårläkning och/eller benägenhet att få blåmärken.
16. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
17. Användning av isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter behandling eller under studien.
18. Allergi mot någon komponent i lotionen (VelaSpray Ease) som används i denna studie.
19. Kryoglobulinemi, Paroxysmal kall hemoglobinuri, eller någon känd känslighet för kyla som kall urtikaria eller Raynauds sjukdom.
20. Neuropatiska störningar som postherpetisk neuralgi eller diabetisk neuropati, eller nedsatt hudkänsla i det område som ska behandlas.
21. Bråck i området som ska behandlas.
22. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 9 månader före inskrivning eller under denna studie, om det behandlade området var inblandat.
23. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.