Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VelaShape III -laite verrattuna kryolipolyysiin kehän pienentämiseen

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Syneron Medical

Kliininen tutkimus VelaShape III -laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna kryolipolyysiin vyötärön / rakkauskahvojen / kylkien vähentämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata VelaShape III -laitteen kliinistä suorituskykyä CoolSculptiin vyötärön, rakkauskahvojen ja kylkien pienentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VelaShape on ei-invasiivinen (ihoa rikkomaton) laite vartalon muotoiluun ja selluliittihoitoon. VelaShape yhdistää ohjatun infrapunavalon (IR) ja johdetun bipolaarisen radiotaajuisen (RF) energian mekaaniseen käsittelyyn.

CoolSculpt System on ei-invasiivinen laite, joka vähentää rasvaa jäädyttämällä rasvasoluja, kunnes ne hajoavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumusprosessi on valmis ja koehenkilö on suorittanut suostumuksen.
  2. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI
  3. Ylimääräinen rasvakertymä molemmin puolin vyötärön / rakkauskahvan / kylkeen.
  4. BMI-pistemäärä on suurempi kuin 18,5 ja alle 29,9 - normaali tai ylipainoinen, mutta ei lihava.
  5. Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
  6. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
  7. Jos nainen, ei raskaana, imettävä ja hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. ehkäisytabletit, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi) .
  8. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt liiallisia painonvaihteluita tai joiden odotetaan lihoavan/pudottavan yli 5 kiloa) tutkimuksen aikana.
  2. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  3. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  4. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni.
  5. Tunnettu valoherkkyys.
  6. Laser-, RF- tai muilla laitteilla hoidettua hoidetuilla alueilla 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  7. Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu.
  8. Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  9. Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä.
  10. Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen sairaus tai antikoagulanttilääkkeiden ottaminen viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
  11. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  12. Kärsii hormonaalisesta epätasapainosta, joka voi vaikuttaa painoon tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Aiemmin huomattavia imunestevaivoja tai heikentynyttä verenkiertoa hoidettavalla alueella.
  14. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana .
  15. Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiutta mustelmille.
  16. Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
  17. Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  18. Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle voiteen komponentille (VelaSpray Ease).
  19. Kryoglobulinemia, paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria tai mikä tahansa tunnettu kylmäherkkyys, kuten kylmä nokkosihottuma tai Raynaudin tauti.
  20. Neuropaattiset häiriöt, kuten postherpeettinen neuralgia tai diabeettinen neuropatia tai heikentynyt ihotuntuma hoidettavalla alueella.
  21. Hernia hoidettavalla alueella.
  22. Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen 9 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana, jos käsitelty alue oli mukana.
  23. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Velashape III laite
Ohjattu infrapunavalo (IR) ja johdettu bipolaarinen radiotaajuus (RF) mekaanisella käsittelyllä
Laite: VelaShape III
Koehenkilöt saavat yhden hoidon koko vyötärön / rakkauskahvan / kylkien alueelle jaettuna vyötäröllä siten, että toinen puoli hoidetaan yhdellä laitteella ja toinen puoli toisella laitteella. Hoitoistuntoon kuuluu: toinen puoli (oikea tai vasen) käsitellään VelaShape III -laitteella ja toinen puoli (vasen tai oikea) CoolSculpt-laitteella. Potilas satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä, joista toinen saa hoitoa vasemmalle puolelle VelaShape II:lla ja oikealle CoolSculptilla. Toinen ryhmä saa hoitoa oikealle puolelle VelaShape II:lla ja vasen puoli CoolSculptilla.
Muut nimet:
  • Vela
Active Comparator: Ei-invasiivinen kryolipolyysilaite
Ei-invasiivinen laite, joka vähentää rasvaa jäädyttämällä rasvasoluja
Laite: CoolSculpt
Ei-invasiivinen kryolipolyysi
Muut nimet:
  • Zeltiq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoalueen sokkoluokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Riippumaton arvioija arvioi sokeasti Valokuvien parannuspisteet hoitopuolen VelaShape III -laitteella verrattuna CoolSculptilla käsiteltyyn puoleen.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoalueen sokkoluokitus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Riippumaton arvioija arvioi sokeasti Valokuvien parannuspisteet hoitopuolen VelaShape III -laitteella verrattuna CoolSculptilla käsiteltyyn puoleen.
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen parannus- ja tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aiheen parannus- ja tyytyväisyyspisteet käyttäen Global Aesthetic Improvement (GAI) -asteikkoa ja koehenkilötyytyväisyysasteikkoa jokaisella seurantajaksolla hoidon jälkeen: 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnit.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkijan kehitys- ja tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkijan parannus- ja tyytyväisyyspisteet käyttäen Global Aesthetic Improvement (GAI) -asteikkoa ja subjektin tyytyväisyyden paranemisasteikkoa jokaisella seurantajaksolla hoidon jälkeen: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta seurantakäynnit.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Sivuvaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Turvallisuus arvioidaan laserhoitojen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC85471

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan rasvaa

Kliiniset tutkimukset VelaShape III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa