Dispositivo VelaShape III em comparação com criolipólise para redução circunferencial

Critério de inclusão:

1. Processo de consentimento informado concluído e consentimento preenchido pelo sujeito.
2. Fitzpatrick Pele Tipo I a VI
3. Ter excesso de depósitos de gordura bilateralmente nas áreas da cintura / alça de amor / flanco.
4. A pontuação do IMC é maior que 18,5 e menor que 29,9 - normal a sobrepeso, mas não obesa.
5. Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
6. Disposição para abster-se de uma mudança no regime de dieta/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
7. Se mulher, não grávida, lactante e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) .
8. Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de flutuação excessiva de peso ou que esperam ganhar/perder mais de 2,5 quilos) durante o período do estudo.
2. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
3. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
4. Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal ou uma substância química injetada, como silicone.
5. Fotossensibilidade conhecida.
6. Ter recebido tratamento com laser, RF ou outros dispositivos nas áreas tratadas dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
7. Ter sofrido qualquer outra cirurgia nas áreas tratadas dentro de 12 meses de tratamento ou durante o estudo, incluindo lipoaspiração.
8. Ter ou estar em tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
9. Sofrer de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes.
10. Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
11. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
12. Sofrer de desequilíbrio hormonal que pode afetar o peso a critério do Investigador.
13. História de problemas significativos de drenagem linfática ou circulação prejudicada na área a ser tratada.
14. Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento .
15. História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas.
16. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
17. Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
18. Alergia a qualquer componente da loção (VelaSpray Ease) utilizada neste estudo.
19. Crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio ou qualquer sensibilidade conhecida ao frio, como urticária ao frio ou doença de Raynaud.
20. Distúrbios neuropáticos, como neuralgia pós-herpética ou neuropatia diabética, ou sensação de pele prejudicada na área a ser tratada.
21. Hérnia na área a ser tratada.
22. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 9 meses antes da inscrição ou durante este estudo, se a área tratada estiver envolvida.
23. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.