Chemoradiace pro zachování močového měchýře po kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky prokázaná diagnóza primárního karcinomu močového měchýře (rakovina z přechodných buněk). Musí to být operovatelní pacienti s invazí muscularis propria a klinickým stadiem T2-4a, N0 nebo N+, M0 American Joint Committee on Cancer (AJCC). Pacienti s postižením prostatické uretry s karcinomem z přechodných buněk (TCC) jsou vhodní, pokud je kompletně resekován a pacient nemá žádné známky stromální invaze prostaty.
2. Pacienti musí být schopni tolerovat systémovou chemoterapii kombinovanou s radiační terapií pánve a radikální cystektomií.
3. Stav výkonu Zubrod ≤1.
4. Věk ≥18.

5. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný ne více než 8 týdnů před zařazením do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

   • Bílé krvinky (WBC) ≥ 4000/ml
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 800 buněk/mm
   • Krevní destičky ≥100 000 buněk/mm
   • Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení této hladiny je přijatelné)
6. sérový bilirubin 2,0 mg nebo méně;

7. sérový kreatinin 1,5 mg nebo méně; clearance kreatininu 60 ml/min nebo vyšší ne více než 8 týdnů před zařazením do studie (Poznámka: vypočtená clearance kreatininu je přípustná s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce. Pokud je clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min, pak je podle uvážení hlavního zkoušejícího povolena sérová hladina kreatininu až 1,8 mg.)

   Poznámka: Laboratorní vyšetření prechemoterapie a hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí splňovat kritéria pro zařazení bez ohledu na to, kde byly retroaktivní, před cyklem 1 cisplatiny/gemcitabinu. Kritéria pro zařazení z těchto počátečních šetření budou použita pro hodnocení způsobilosti k zápisu.

8. Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

1. Neléčená aktivní hydronefróza související s nádorem
2. Důkaz vzdálených metastáz.
3. Difuzní karcinom močového měchýře in situ (CIS) nelze zahrnout do zesíleného radioterapeutického objemu.
4. Předchozí systémová chemoterapie (pro jakoukoli rakovinu) nebo radiační terapie pánve
5. Předchozí nebo souběžná malignita jakéhokoli jiného ložiska nebo histologie, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu delší nebo rovnající se pěti let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a/nebo rakoviny prostaty stadia T1a nebo karcinomu in situ děložního čípku
6. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na radikální cystektomii (onemocnění T4b je považováno za neoperovatelné)
7. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku [ne po menopauze nebo trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie)] a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní

8. Těžká aktivní komorbidita:

   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
   • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
   • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
   • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době zápisu
   • Jaterní insuficience v anamnéze vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám (Poznámka: pro zařazení do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů)
   • Známá diagnóza syndromu získané imunodeficience (AIDS) na základě aktuální definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC) (Poznámka: Pro přihlášení do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
   • Jak určí zkoušející nebo hlavní zkoušející