Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosäteily virtsarakon säilyttämiseksi täydellisen vasteen jälkeen neoadjuvanttikemoterapiaan

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Adrian Ishkanian, University of Miami

Vaiheen II tutkimus kemosäteilystä virtsarakon säilyttämiseksi potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon karsinooma sen jälkeen, kun neoadjuvanttikemoterapia on saanut täydellisen vasteen

Virtsarakon säilöminen potilailla, joilla on täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, johtaa vastaavaan tai ylimpään uusiutumistavapaaseen määrään verrattuna historiallisten kontrollien kystectomy-määriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) ja kystoskopia, jonka suorittaa osallistuva urologi:

    • kystoskopinen arviointi
    • bimanuaalinen tutkimus nukutuksessa,
    • mahdollisimman perusteellinen virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TUR),
    • ja eturauhasen virtsaputken biopsia, joka sisältää sekä limakalvon että strooman, käyttäen resektiosilmukkaa.
  2. Neoadjuvanttikemoterapia, hoitostandardin mukaan: Kaikki potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapian. Suositeltu neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma koostuu gemsitabiinista ja sisplatiinista, jotka annetaan 21 päivän jaksossa. Tämä hoito-ohjelma alkaa 8 viikon kuluessa urologisen kirurgin TURBT- ja kystoskopiaarvioinnista.

  3. Neoadjuvantin jälkeinen arviointi: Tämä arviointi suoritetaan ≤ 6 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen. Arviointi sisältää:

    • virtsan sytologia,
    • kystoskopia,
    • kasvainpaikan transuretraalinen biopsia,
    • ja bimanuaalinen tutkimus biopsian jälkeen
    • ja TURBT-paikan biopsia
  4. Koehenkilöt, joilla on täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan: Kemosäteilytys 6 viikon kuluessa neoadjuvantin arvioinnin jälkeen. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT/VMAT) ja samanaikainen sisplatiinihoito hoidon standardien mukaan; TAI
  5. Potilaat, joilla on pT1 tai huonompi tuumorivaste neoadjuvanttikemoterapiaan: Radikaali kystektomia 12 viikon sisällä neoadjuvantin arvioinnin jälkeen;
  6. Konsolidoinnin jälkeiset endoskooppiset arvioinnit: Ensimmäinen hoidon jälkeinen arviointi on 30 päivää +/- 14 päivää kemosäteilyhoidon, leikkauksen tai etenemisen jälkeen. Seuraava kystoskooppinen arviointi suoritetaan kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, joka neljäs kuukausi toisena vuonna ja kuuden kuukauden välein kolmantena vuonna (kaikki arvioinnit tapahtuvat +/- 14 päivää). Jokainen arviointi sisältää seerumin, plasman, kokoveren ja virtsan sytologian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu primaarisen virtsarakon karsinooman diagnoosi (siirtymäsolusyöpä). On oltava leikkauskelpoisia potilaita, joilla on muscularis propria -invaasio ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliinisen vaiheen T2-4a, N0 tai N+, M0. Potilaat, joilla on eturauhasen virtsaputken vaikutusta ja siirtymäsolusyöpää (TCC), ovat kelvollisia, jos se on resektoitu kokonaan eikä potilaalla ole näyttöä eturauhasen stroomainvaasiosta.
  2. Potilaiden tulee sietää systeemistä kemoterapiaa yhdistettynä lantion sädehoitoon ja radikaaliin kystectomiaan.
  3. Zubrodin suorituskykytila ​​≤1.
  4. Ikä ≥18.

  5. Täydellinen verenkuva (CBC)/ero, joka on saatu enintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Valkosolut (WBC) ≥ 4000/ml
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 800 solua/mm
    • Verihiutaleet ≥100 000 solua/mm
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 mg/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö tämän tason saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  6. seerumin bilirubiini 2,0 mg tai vähemmän;

  7. seerumin kreatiniini 1,5 mg tai vähemmän; kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min tai suurempi enintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista (Huomautus: laskettu kreatiniinipuhdistuma on sallittu Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen. Jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min, päätutkijan harkinnan mukaan seerumin kreatiniiniarvo on enintään 1,8 mg.)

    Huomautus: Prekemoterapialaboratoriotutkimusten ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arvioinnin on täytettävä mukaanottokriteerit riippumatta siitä, missä ne on tehty, takautuvasti ennen sisplatiinin/gemsitabiinin sykliä 1. Näiden alustavien tutkimusten mukaanottokriteereitä käytetään ilmoittautumiskelpoisuuden arvioinnissa.

  8. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimeen liittyvä hoitamaton aktiivinen hydronefroosi
  2. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
  3. Diffuusi virtsarakon karsinooma in situ (CIS), jota ei voida sisällyttää tehostettuun sädehoitovolyymiin.
  4. Aikaisempi systeeminen kemoterapia (kaikki syövät) tai lantion sädehoito
  5. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä jossakin muussa paikassa tai histologiassa, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai vaiheen T1a eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  6. Potilaat, joille ei voida tehdä radikaalia kystectomiaa (T4b-tautia ei pidetä leikattavissa)
  7. Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset [ei postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla (esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia)] ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen

  8. Vaikea aktiivinen samanaikainen sairaus:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon osallistumisen yhteydessä
    • Aiemmin kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin johtanut maksan vajaatoiminta (Huomautus: maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriotestejä ei vaadita tähän protokollaan kirjautumiseen)
    • Tunnettu hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) diagnoosi nykyisen Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän perusteella (Huomautus: HIV-testiä ei vaadita tähän protokollaan ilmoittautumiseksi). AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
    • Tutkijan tai päätutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TURBT, NAC ja kemosäteily
  • Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ja kystoskopia (TURBT);
  • Neoadjuvanttikemoterapia (NAC), hoitostandardin mukaan: sisplatiini- ja gemsitabiinihoito 8 viikon sisällä TURBT- ja kystoskopiaarvioinnin jälkeen;
  • Koehenkilöt, joilla on täydellinen vaste (CR): Kemosäteilytys 6 viikon sisällä neoadjuvantin jälkeisen arvioinnin jälkeen. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT/VMAT); Sisplatiinihoito hoidon standardien mukaan;
  • Koehenkilöille, joilla on pT1 tai huonompi tuumorivaste: Radikaali kystektomia, hoitostandardin mukaan, 12 viikon sisällä neoadjuvanttikemoterapian arvioinnin jälkeen;
  • Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form 12 (EPIC SF-12);
  • International Prostate Symptom Score (IPSS).
Menettely: Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ja kystoskopia

Osallistuva urologi suorittaa TURBT- ja kystoskopian ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista tutkimusprotokollan mukaisesti:

  • Kystoskopinen arviointi
  • Bimanuaalinen tutkimus nukutuksessa,
  • Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio,
  • Eturauhasen virtsaputken biopsia, joka sisältää sekä limakalvon että strooman, käyttäen resektiosilmukkaa.
Muut nimet:
  • TURBT
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito

Koehenkilöille, joilla on täydellinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan. Koehenkilöt saavat 25 päivittäistä sädehoitofraktiota (5 viikkoa) 5 päivänä viikossa (maanantai-pe) paitsi viikonloppuisin tai pyhäpäivinä, jolloin loput jakeet lisätään hoidon loppuun. Kokonaiskaavio koskee IMRT-pohjaista säteilyä koko virtsarakkoon, eturauhaseen (miehillä) ja lantion imusolmukkeisiin:

  • Lantion imusolmukkeet: 45 Gy 25 fraktiossa 1,8 Gy fraktiota kohti.
  • Koko rakko ja eturauhanen: 50 Gy 25 fraktiossa 2,0 Gy fraktiota kohti.
  • Kasvaimen tehostusalue: 60-65 Gy 25 fraktiossa 2,4-2,6 Gy päivässä
  • Lopullinen tehosteannos määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan normaalin kudosaltistuksen ja tilavuuden perusteella.
Muut nimet:
  • IMRT
  • VMAT
Käyttäytyminen: Laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä lyhyt lomake 12
Elämänlaatukysely, joka annetaan koehenkilöille tutkimusprotokollan määrittelemin väliajoin.
Muut nimet:
  • EPIC SF-12
Käyttäytyminen: Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Elämänlaatukysely, joka annetaan koehenkilöille tutkimusprotokollan määrittelemin väliajoin.
Muut nimet:
  • IPSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden epäonnistumisten eloonjäämisaste ehjällä rakolla (FFSIB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epäonnistunut eloonjäämisaste ehjällä rakolla (FFSIB) kahden vuoden kohdalla potilailla, joille tehdään virtsarakon suojelua. FFSIB määritellään epäonnistumisten puuttumisena (paikallinen, kaukainen etäpesäke ja kuolema) ja virtsarakon säilyminen (ei radikaalia kystektomiaa mistään syystä) lopullisen kemoradiation jälkeen. FFSIB määritellään ajalle, joka on kulunut neoadjuvanttikemoterapian aloittamisesta dokumentoitujen epäonnistumistapahtumien tai radikaalin kystectomian päivämäärään. Epäonnistuneet potilaat (ilman epäonnistumistapahtumia ja radikaalia kystectomiaa) FFSIB sensuroidaan viimeisenä dokumentoidun virheettömän virtsarakon säilytyksen (FFBP) tilan viimeisenä päivänä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Failure-Free Survival (FFS) kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden epäonnistumisvapaa eloonjäämisaste (FFS) tutkimukseen osallistuneilla. Tämä sisältää lokoregionaalisen uusiutumisen ja etäpesäkkeitä. FFS määritellään epäonnistumisten puuttumiseksi (paikallinen, kaukainen etäpesäke ja kuolema) aikana, joka on kulunut neoadjuvanttikemoterapian aloittamisesta dokumentoitujen epäonnistumistapahtumien tai radikaalin kystectomian päivämäärään.
2 vuotta
Akuutin ja myöhäisen asteen 2 tai korkeamman hoitoon liittyvän GU-, GI- ja hematologisen toksisuuden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Akuutin ja myöhäisen asteen 2 tai korkeamman (CTCAE v4.0) hoitoon liittyvän virtsarakon (GU), maha-suolikanavan (GI) ja hematologisen myrkyllisyyden määrä virtsarakon säilyessä tutkimuksen osallistujilla.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkimukseen osallistuneiden kokonaiseloonjäämisaste. Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa, joka kuluu neoadjuvanttikemoterapian aloittamisesta kuolemaan. Elossa olevat potilaat (mukaan lukien potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan) sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen ennustavien ja ennustavien biomarkkerien arviointi täydelliseen vasteeseen neoadjuvanttikemoterapiaan ja virtsarakon säilyttämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen, noin 2 vuotta
Arvioida tunnettuja ennustavia ja prognostisia biomarkkereita täydellisen vasteen saamiseksi neoadjuvanttikemoterapiaan ja virtsarakon säilyttämiseen. Veri, virtsa ja kasvainkudos kerätään ennen ja jälkeen neoadjuvanttia kemoterapiaa, kystectomiaa tai kemosäteilyä ja milloin tahansa etämetastaasien ajankohtana.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen, noin 2 vuotta
Uusien ennustavien ja prognostisten biomarkkerien tunnistaminen vastetta varten neoadjuvanttikemoterapiaan ja virtsarakon säilyttämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen, noin 2 vuotta
Suorittaa tutkiva molekyylianalyysi tunnistaakseen uusia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita vastetta varten neoadjuvanttikemoterapiaan ja virtsarakon säilyttämiseen. Veri, virtsa ja kasvainkudos lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään. Veri, virtsa ja kasvainkudos kerätään ennen ja jälkeen neoadjuvanttisen kemoterapian, kystektomian tai kemosäteilyhoidon jälkeen ja milloin tahansa etämetastaasien ajankohtana.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen, noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian S Ishkanian, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130896

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa