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Quimiorradiación para la preservación de la vejiga después de una respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante

3 de agosto de 2018 actualizado por: Adrian Ishkanian, University of Miami

Un estudio de fase II de quimiorradiación para la preservación de la vejiga en pacientes con carcinoma de vejiga con invasión muscular después de una respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante

La preservación de la vejiga en pacientes con respuesta completa después de la quimioterapia neoadyuvante conducirá a tasas libres de recaída equivalentes o superiores en comparación con las tasas de cistectomía de los controles históricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Resección transuretral del tumor vesical (TURBT) y cistoscopia realizada por el urólogo participante:

    • evaluación cistoscópica
    • examen bimanual bajo anestesia,
    • lo más completa posible una resección transuretral (TUR) del tumor vesical,
    • y una biopsia de la uretra prostática que incluye tanto la mucosa como el estroma utilizando un asa de resección.
  2. Quimioterapia neoadyuvante, según el estándar de atención: Todos los pacientes recibirán el ciclo de quimioterapia neoadyuvante. El régimen de quimioterapia neoadyuvante recomendado consiste en gemcitabina y cisplatino administrados en un ciclo de 21 días. Este régimen comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a la TURBT y la evaluación cistoscópica por parte del cirujano urólogo;
  3. Evaluación Post-Neoadyuvante: Esta evaluación se llevará a cabo ≤ 6 semanas después de la finalización de la quimioterapia neoadyuvante. La evaluación incluirá:

    • citologia de orina,
    • cistoscopia,
    • biopsia transuretral del sitio del tumor,
    • y examen bimanual después de la biopsia
    • y biopsia del sitio TURBT
  4. Para sujetos con respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante: Quimiorradiación dentro de las 6 semanas posteriores a la evaluación posterior a la neoadyuvancia. Radioterapia de intensidad modulada (IMRT/VMAT) y terapia con cisplatino concurrente, según el estándar de atención; O
  5. Para sujetos con pT1 o peor respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante: cistectomía radical dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación posneoadyuvante;
  6. Evaluaciones endoscópicas posteriores a la consolidación: la primera evaluación posterior al tratamiento será 30 días +/- 14 días dentro del final de la quimiorradioterapia, la cirugía o la progresión. La evaluación cistoscópica subsiguiente será cada tres meses en el primer año, cada cuatro meses en el segundo año y cada seis meses en el tercer año (todas las evaluaciones ocurrirán +/- 14 días). Cada evaluación incluirá suero, plasma, sangre entera, citología de orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma primario de vejiga (cáncer de células de transición). Deben ser pacientes operables con invasión de la muscular propia y estadios clínicos T2-4a, N0 o N+, M0 del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Los pacientes con compromiso de la uretra prostática con cáncer de células de transición (TCC) son elegibles si se reseca por completo y el paciente no tiene evidencia de invasión del estroma de la próstata.
  2. Los pacientes deben poder tolerar la quimioterapia sistémica combinada con radioterapia pélvica y cistectomía radical.
  3. Estado funcional de Zubrod de ≤1.
  4. Edad ≥18.
  5. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido no más de 8 semanas antes de la inscripción en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/ml
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1800 células/mm
    • Plaquetas ≥100.000 células/mm
    • Hemoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para alcanzar este nivel es aceptable)
  6. Bilirrubina sérica de 2,0 mg o menos;
  7. Creatinina sérica de 1,5 mg o menos; aclaramiento de creatinina de 60 ml/min o superior no más de 8 semanas antes de la inscripción (Nota: se permite el aclaramiento de creatinina calculado, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. Si el aclaramiento de creatinina es superior a 60 ml/min, se permite una creatinina sérica de hasta 1,8 mg a discreción del investigador principal).

    Nota: Las investigaciones de laboratorio previas a la quimioterapia y la evaluación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) deben cumplir con los criterios de inclusión independientemente de dónde se extrajeron, retroactivamente, antes del ciclo 1 de cisplatino/gemcitabina. Los criterios de inclusión de estas investigaciones iniciales se utilizarán para evaluar la elegibilidad de inscripción.

  8. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hidronefrosis activa no tratada relacionada con el tumor
  2. Evidencia de metástasis a distancia.
  3. Carcinoma difuso de vejiga in situ (CIS) que no puede ser englobado en un volumen de radioterapia de refuerzo.
  4. Quimioterapia sistémica previa (para cualquier tipo de cáncer) o radioterapia pélvica
  5. Una neoplasia maligna previa o concurrente de cualquier otro sitio o histología, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante más de cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma y/o cáncer de próstata en estadio T1a o carcinoma in situ del cuello uterino.
  6. Pacientes que no son candidatos a cistectomía radical (la enfermedad T4b se considera irresecable)
  7. Embarazadas o mujeres en edad fértil [no posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente (p. oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral)] y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
  8. Comorbilidad activa grave:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción
    • Historial de insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación (Nota: no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para inscribirse en este protocolo)
    • Diagnóstico conocido de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (Nota: no se requiere prueba de VIH para inscribirse en este protocolo). La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
    • Según lo determine el investigador o el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TURBT, NAC y Quimiorradiación
  • Resección transuretral del tumor de vejiga y cistoscopia (TURBT);
  • Quimioterapia neoadyuvante (NAC), según el estándar de atención: terapia con cisplatino y gemcitabina, dentro de las 8 semanas posteriores a la TURBT y la evaluación cistoscópica;
  • Para sujetos con respuesta completa (RC): Quimiorradiación dentro de las 6 semanas posteriores a la evaluación posterior a la neoadyuvancia. Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT/VMAT); Terapia con cisplatino según el estándar de atención;
  • Para sujetos que tienen pT1 o peor respuesta tumoral: cistectomía radical, según el estándar de atención, dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación de quimioterapia neoadyuvante;
  • Índice de Cáncer de Próstata Expandido Forma Corta Compuesta 12 (EPIC SF-12);
  • Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS).

El urólogo participante realizará la TURBT y la cistoscopia antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante, según el protocolo del estudio:

  • Evaluación citoscópica
  • Exploración bimanual bajo anestesia,
  • Resección transuretral del tumor vesical,
  • Biopsia de la uretra prostática que incluye tanto la mucosa como el estroma utilizando un asa de resección.
Otros nombres:
  • TURBO

Para sujetos con respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante. Los sujetos recibirán 25 fracciones diarias (5 semanas) de radioterapia durante 5 días a la semana (de lunes a viernes), excepto los fines de semana o días festivos, cuando las fracciones restantes se agregarán al final del tratamiento. El esquema general es para la radiación basada en IMRT en toda la vejiga, la próstata (en los hombres) y los ganglios linfáticos pélvicos:

  • Ganglios linfáticos pélvicos: 45 Gy en 25 fracciones a 1,8 Gy por fracción.
  • Vejiga y próstata enteras: 50 Gy en 25 fracciones a 2,0 Gy por fracción.
  • Área de refuerzo del tumor: 60-65 Gy en 25 fracciones a 2,4-2,6 Gy por día
  • La dosis de refuerzo final se determinará a discreción del médico tratante en función del volumen y la exposición normal del tejido.
Otros nombres:
  • IMRT
  • VMAT
Cuestionario de calidad de vida que se administrará a los sujetos a intervalos definidos por el protocolo del estudio.
Otros nombres:
  • ÉPICO SF-12
Cuestionario de calidad de vida que se administrará a los sujetos a intervalos definidos por el protocolo del estudio.
Otros nombres:
  • IPSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de fallas con la vejiga intacta (FFSIB) en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de supervivencia libre de fracaso con vejiga intacta (FFSIB) a los dos años en sujetos sometidos a preservación de la vejiga. La FFSIB se define por la ausencia de fracasos (locorregional, metástasis a distancia y muerte) y la preservación de la vejiga (sin cistectomía radical por ninguna causa) después de la quimiorradioterapia definitiva. FFSIB se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de eventos de falla documentados o cistectomía radical. Para los pacientes sin fracaso (sin eventos de fracaso y sin cistectomía radical), la FFSIB se censurará en la última fecha del estado documentado de preservación de la vejiga sin fracaso (FFBP, por sus siglas en inglés).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de fallas (FFS) a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de dos años de supervivencia libre de fallas (FFS) en los participantes del estudio. Esto incluirá recurrencia locorregional y metástasis a distancia. La FFS se define como la ausencia de fallas (locorregional, metástasis a distancia y muerte) durante el tiempo transcurrido desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de eventos de falla documentados o cistectomía radical.
2 años
Tasa de toxicidad GU, GI y hematológica aguda y tardía de grado 2 o superior relacionada con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
La tasa de toxicidad genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y hematológica relacionada con el tratamiento aguda y tardía de grado 2 o superior (CTCAE v4.0) de la preservación de la vejiga en los participantes del estudio.
Hasta 2 años después del tratamiento
Tasa de supervivencia general en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tasa de supervivencia general en los participantes del estudio. La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la muerte. Los pacientes sobrevivientes (incluidos los pacientes perdidos durante el seguimiento) serán censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de biomarcadores predictivos y pronósticos conocidos para la respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante y la preservación de la vejiga.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años
Evaluar biomarcadores predictivos y pronósticos conocidos para la respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante y la preservación de la vejiga. La sangre, la orina y el tejido tumoral se recolectarán antes y después de la quimioterapia neoadyuvante, después de la cistectomía o la quimiorradiación, y en cualquier momento de las metástasis a distancia.
Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años
Identificación de nuevos biomarcadores predictivos y pronósticos de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y preservación de la vejiga.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años
Realizar análisis moleculares exploratorios para identificar nuevos biomarcadores predictivos y pronósticos de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y preservación de la vejiga. Sangre, orina y tejido tumoral para el cáncer de vejiga con invasión muscular. Se recolectará sangre, orina y tejido tumoral antes y después de la quimioterapia neoadyuvante, después de la cistectomía o la quimiorradioterapia, y en cualquier momento de metástasis a distancia.
Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian S Ishkanian, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

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