- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02145390
Quimiorradiación para la preservación de la vejiga después de una respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante
Un estudio de fase II de quimiorradiación para la preservación de la vejiga en pacientes con carcinoma de vejiga con invasión muscular después de una respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resección transuretral del tumor vesical (TURBT) y cistoscopia realizada por el urólogo participante:
- evaluación cistoscópica
- examen bimanual bajo anestesia,
- lo más completa posible una resección transuretral (TUR) del tumor vesical,
- y una biopsia de la uretra prostática que incluye tanto la mucosa como el estroma utilizando un asa de resección.
- Quimioterapia neoadyuvante, según el estándar de atención: Todos los pacientes recibirán el ciclo de quimioterapia neoadyuvante. El régimen de quimioterapia neoadyuvante recomendado consiste en gemcitabina y cisplatino administrados en un ciclo de 21 días. Este régimen comenzará dentro de las 8 semanas posteriores a la TURBT y la evaluación cistoscópica por parte del cirujano urólogo;
Evaluación Post-Neoadyuvante: Esta evaluación se llevará a cabo ≤ 6 semanas después de la finalización de la quimioterapia neoadyuvante. La evaluación incluirá:
- citologia de orina,
- cistoscopia,
- biopsia transuretral del sitio del tumor,
- y examen bimanual después de la biopsia
- y biopsia del sitio TURBT
- Para sujetos con respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante: Quimiorradiación dentro de las 6 semanas posteriores a la evaluación posterior a la neoadyuvancia. Radioterapia de intensidad modulada (IMRT/VMAT) y terapia con cisplatino concurrente, según el estándar de atención; O
- Para sujetos con pT1 o peor respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante: cistectomía radical dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación posneoadyuvante;
- Evaluaciones endoscópicas posteriores a la consolidación: la primera evaluación posterior al tratamiento será 30 días +/- 14 días dentro del final de la quimiorradioterapia, la cirugía o la progresión. La evaluación cistoscópica subsiguiente será cada tres meses en el primer año, cada cuatro meses en el segundo año y cada seis meses en el tercer año (todas las evaluaciones ocurrirán +/- 14 días). Cada evaluación incluirá suero, plasma, sangre entera, citología de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma primario de vejiga (cáncer de células de transición). Deben ser pacientes operables con invasión de la muscular propia y estadios clínicos T2-4a, N0 o N+, M0 del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Los pacientes con compromiso de la uretra prostática con cáncer de células de transición (TCC) son elegibles si se reseca por completo y el paciente no tiene evidencia de invasión del estroma de la próstata.
- Los pacientes deben poder tolerar la quimioterapia sistémica combinada con radioterapia pélvica y cistectomía radical.
- Estado funcional de Zubrod de ≤1.
- Edad ≥18.
Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido no más de 8 semanas antes de la inscripción en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/ml
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1800 células/mm
- Plaquetas ≥100.000 células/mm
- Hemoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para alcanzar este nivel es aceptable)
- Bilirrubina sérica de 2,0 mg o menos;
Creatinina sérica de 1,5 mg o menos; aclaramiento de creatinina de 60 ml/min o superior no más de 8 semanas antes de la inscripción (Nota: se permite el aclaramiento de creatinina calculado, utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. Si el aclaramiento de creatinina es superior a 60 ml/min, se permite una creatinina sérica de hasta 1,8 mg a discreción del investigador principal).
Nota: Las investigaciones de laboratorio previas a la quimioterapia y la evaluación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) deben cumplir con los criterios de inclusión independientemente de dónde se extrajeron, retroactivamente, antes del ciclo 1 de cisplatino/gemcitabina. Los criterios de inclusión de estas investigaciones iniciales se utilizarán para evaluar la elegibilidad de inscripción.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Hidronefrosis activa no tratada relacionada con el tumor
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Carcinoma difuso de vejiga in situ (CIS) que no puede ser englobado en un volumen de radioterapia de refuerzo.
- Quimioterapia sistémica previa (para cualquier tipo de cáncer) o radioterapia pélvica
- Una neoplasia maligna previa o concurrente de cualquier otro sitio o histología, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante más de cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma y/o cáncer de próstata en estadio T1a o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Pacientes que no son candidatos a cistectomía radical (la enfermedad T4b se considera irresecable)
- Embarazadas o mujeres en edad fértil [no posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente (p. oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral)] y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
Comorbilidad activa grave:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción
- Historial de insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación (Nota: no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para inscribirse en este protocolo)
- Diagnóstico conocido de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (Nota: no se requiere prueba de VIH para inscribirse en este protocolo). La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
- Según lo determine el investigador o el investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TURBT, NAC y Quimiorradiación
|
El urólogo participante realizará la TURBT y la cistoscopia antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante, según el protocolo del estudio:
Otros nombres:
Para sujetos con respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante. Los sujetos recibirán 25 fracciones diarias (5 semanas) de radioterapia durante 5 días a la semana (de lunes a viernes), excepto los fines de semana o días festivos, cuando las fracciones restantes se agregarán al final del tratamiento. El esquema general es para la radiación basada en IMRT en toda la vejiga, la próstata (en los hombres) y los ganglios linfáticos pélvicos:
Otros nombres:
Cuestionario de calidad de vida que se administrará a los sujetos a intervalos definidos por el protocolo del estudio.
Otros nombres:
Cuestionario de calidad de vida que se administrará a los sujetos a intervalos definidos por el protocolo del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de fallas con la vejiga intacta (FFSIB) en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia libre de fracaso con vejiga intacta (FFSIB) a los dos años en sujetos sometidos a preservación de la vejiga.
La FFSIB se define por la ausencia de fracasos (locorregional, metástasis a distancia y muerte) y la preservación de la vejiga (sin cistectomía radical por ninguna causa) después de la quimiorradioterapia definitiva.
FFSIB se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de eventos de falla documentados o cistectomía radical.
Para los pacientes sin fracaso (sin eventos de fracaso y sin cistectomía radical), la FFSIB se censurará en la última fecha del estado documentado de preservación de la vejiga sin fracaso (FFBP, por sus siglas en inglés).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de fallas (FFS) a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de dos años de supervivencia libre de fallas (FFS) en los participantes del estudio.
Esto incluirá recurrencia locorregional y metástasis a distancia.
La FFS se define como la ausencia de fallas (locorregional, metástasis a distancia y muerte) durante el tiempo transcurrido desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de eventos de falla documentados o cistectomía radical.
|
2 años
|
Tasa de toxicidad GU, GI y hematológica aguda y tardía de grado 2 o superior relacionada con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
|
La tasa de toxicidad genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y hematológica relacionada con el tratamiento aguda y tardía de grado 2 o superior (CTCAE v4.0) de la preservación de la vejiga en los participantes del estudio.
|
Hasta 2 años después del tratamiento
|
Tasa de supervivencia general en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Tasa de supervivencia general en los participantes del estudio.
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la quimioterapia neoadyuvante hasta la muerte.
Los pacientes sobrevivientes (incluidos los pacientes perdidos durante el seguimiento) serán censurados en la fecha del último contacto.
|
Hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de biomarcadores predictivos y pronósticos conocidos para la respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante y la preservación de la vejiga.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años
|
Evaluar biomarcadores predictivos y pronósticos conocidos para la respuesta completa a la quimioterapia neoadyuvante y la preservación de la vejiga.
La sangre, la orina y el tejido tumoral se recolectarán antes y después de la quimioterapia neoadyuvante, después de la cistectomía o la quimiorradiación, y en cualquier momento de las metástasis a distancia.
|
Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años
|
Identificación de nuevos biomarcadores predictivos y pronósticos de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y preservación de la vejiga.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años
|
Realizar análisis moleculares exploratorios para identificar nuevos biomarcadores predictivos y pronósticos de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante y preservación de la vejiga.
Sangre, orina y tejido tumoral para el cáncer de vejiga con invasión muscular.
Se recolectará sangre, orina y tejido tumoral antes y después de la quimioterapia neoadyuvante, después de la cistectomía o la quimiorradioterapia, y en cualquier momento de metástasis a distancia.
|
Hasta 1 año después del tratamiento, alrededor de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Ishkanian, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130896
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento