Kemoradiation til blærekonservering efter fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Patologisk dokumenteret diagnose af primært blærecarcinom (overgangscellekræft). Skal være operable patienter med muscularis propria-invasion og American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliniske stadier T2-4a, N0 eller N+, M0. Patienter med prostatisk urethra involvering med overgangscellekræft (TCC) er berettigede, hvis den er fuldstændigt resekteret, og patienten ikke har tegn på stromal invasion af prostata.
2. Patienterne skal kunne tåle systemisk kemoterapi kombineret med bækkenstrålebehandling og radikal cystektomi.
3. Zubrod Performance Status på ≤1.
4. Alder ≥18.

5. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået ikke mere end 8 uger før indskrivning til undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

   • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4000/ml
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.800 celler/mm
   • Blodplader ≥100.000 celler/mm
   • Hæmoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå dette niveau er acceptabel)
6. Serumbilirubin på 2,0 mg eller mindre;

7. Serumkreatinin på 1,5 mg eller mindre; kreatininclearance på 60 ml/min eller mere ikke mere end 8 uger før tilmelding (Bemærk: beregnet kreatininclearance er tilladt ved brug af Cockcroft-Gault-formlen. Hvis kreatininclearancen er større end 60 ml/min, er serumkreatinin på op til 1,8 mg tilladt efter hovedforskerens skøn).

   Bemærk: Prækemoterapi-laboratorieundersøgelser og ECOG-evalueringer (Eastern Cooperative Oncology Group) skal opfylde inklusionskriterier, uanset hvor de er trukket tilbage, før cyklus 1 af cisplatin/gemcitabin. Inklusionskriterier fra disse indledende undersøgelser vil blive brugt til evaluering af tilmeldingsberettigelse.

8. Patienter skal være villige og i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorrelateret ubehandlet aktiv hydronefrose
2. Bevis på fjernmetastaser.
3. Diffust blærecarcinom in situ (CIS) kan ikke omfattes af et boost-strålebehandlingsvolumen.
4. Tidligere systemisk kemoterapi (til enhver cancer) eller bækkenstrålebehandling
5. En tidligere eller samtidig malignitet af ethvert andet sted eller histologi, medmindre patienten har været sygdomsfri i mere end eller lig med fem år bortset fra ikke-melanom hudkræft og/eller stadium T1a prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
6. Patienter, der ikke er kandidater til radikal cystektomi (T4b-sygdom betragtes som uoperable)
7. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder [ikke postmenopausale eller permanent steriliserede (f. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi)] og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene

8. Alvorlig aktiv komorbiditet:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
   • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
   • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på tidspunktet for indskrivning
   • Anamnese med leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter (Bemærk: laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre er ikke påkrævet for at blive optaget i denne protokol)
   • Kendt diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC) (Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at blive tilmeldt denne protokol). Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
   • Som bestemt af efterforskeren eller hovedefterforskeren