Radiochemotherapie zur Blasenerhaltung nach vollständigem Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch gesicherte Diagnose des primären Blasenkarzinoms (Übergangszellkrebs). Muss operable Patienten mit Muscularis-propria-Invasion und American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinischen Stadien T2-4a, N0 oder N+, M0 sein. Patienten mit Beteiligung der prostatischen Harnröhre mit Übergangszellkrebs (TCC) sind geeignet, wenn sie vollständig reseziert wurden und der Patient keine Anzeichen einer stromalen Invasion der Prostata hat.
2. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine systemische Chemotherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie des Beckens und einer radikalen Zystektomie zu vertragen.
3. Zubrod-Leistungsstatus von ≤1.
4. Alter ≥18.

5. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das nicht mehr als 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

   • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4000/ml
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm
   • Blutplättchen ≥100.000 Zellen/mm
   • Hämoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen dieses Wertes ist akzeptabel)
6. Serumbilirubin von 2,0 mg oder weniger;

7. Serumkreatinin von 1,5 mg oder weniger; Kreatinin-Clearance von 60 ml/min oder mehr nicht mehr als 8 Wochen vor der Einschreibung (Hinweis: Eine berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel. Wenn die Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min ist, dann ist nach Ermessen des leitenden Prüfarztes ein Serum-Kreatinin von bis zu 1,8 mg zulässig.)

   Hinweis: Laboruntersuchungen vor der Chemotherapie und die Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) müssen die Einschlusskriterien erfüllen, unabhängig davon, wo sie rückwirkend vor Zyklus 1 von Cisplatin/Gemcitabin durchgeführt wurden. Einschlusskriterien aus diesen ersten Untersuchungen werden zur Bewertung der Einschreibungsberechtigung verwendet.

8. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Tumorbedingte unbehandelte aktive Hydronephrose
2. Nachweis von Fernmetastasen.
3. Diffuses Blasenkarzinom in situ (CIS), das nicht in einem Boost-Bestrahlungsvolumen erfasst werden kann.
4. Frühere systemische Chemotherapie (bei jedem Krebs) oder Bestrahlung des Beckens
5. Eine frühere oder gleichzeitige Malignität an einer anderen Stelle oder Histologie, es sei denn, die Patientin war länger als oder gleich fünf Jahre krankheitsfrei, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und/oder Prostatakrebs im Stadium T1a oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
6. Patienten, die keine Kandidaten für eine radikale Zystektomie sind (T4b-Krankheit gelten als nicht resezierbar)
7. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter [nicht postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert (z. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie)] und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann

8. Schwere aktive Komorbidität:

   • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
   • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
   • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
   • Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führte (Hinweis: Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich)
   • Bekannte Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC) (Hinweis: HIV-Tests sind für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich). Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.
   • Wie vom Ermittler oder Hauptermittler bestimmt