Kemosugárzás a húgyhólyag megőrzésére a neoadjuváns kemoterápiára adott teljes válasz után
2018. augusztus 3. frissítette: Adrian Ishkanian, University of Miami
II. fázisú kemosugárzási vizsgálat a húgyhólyag megőrzésére izominvazív hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél a neoadjuváns kemoterápiára adott teljes válasz után
Azoknál a betegeknél, akiknél a neoadjuváns kemoterápia után teljes válaszreakció alakult ki, a hólyag megőrzése egyenértékű vagy jobb relapszusmentességet eredményez, mint a korábbi kontrollok cisztektómiás aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A hólyagdaganat transzuretrális reszekciója (TURBT) és cisztoszkópia a résztvevő urológus által:
- cisztoszkópos értékelés
- bimanuális vizsgálat altatásban,
- a hólyagdaganat minél alaposabb transzuretrális reszekciója (TUR),
- és a prosztata húgycső biopsziája, beleértve a nyálkahártyát és a stromát is, reszekciós hurok alkalmazásával.
- Neoadjuváns kemoterápia, az ellátás standardja szerint: Minden beteg megkapja a neoadjuváns kemoterápiás kúrát. Az ajánlott neoadjuváns kemoterápia 21 napos ciklusban adandó gemcitabint és ciszplatint tartalmaz. Ezt a sémát az urológiai sebész TURBT és cisztoszkópos értékelését követő 8 héten belül kell megkezdeni;
Neoadjuváns utáni értékelés: Erre az értékelésre a neoadjuváns kemoterápia befejezését követő ≤ 6 hét elteltével kerül sor. Az értékelés a következőket tartalmazza:
- vizelet citológia,
- cisztoszkópia,
- tumor helyén transzuretrális biopszia,
- és biopszia után bimanuális vizsgálat
- és a TURBT hely biopsziája
- A neoadjuváns kemoterápiára teljes mértékben reagáló alanyok esetében: Kemoradiáció a poszt-neoadjuváns értékelést követő 6 héten belül. Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT/VMAT) és egyidejű ciszplatin-terápia, az ellátás standardja szerint; VAGY
- Azoknál az alanyoknál, akiknél pT1 vagy rosszabb a tumorválasz a neoadjuváns kemoterápiára: Radikális cisztektómia a poszt-neoadjuváns értékelést követő 12 héten belül;
- Konszolidáció utáni endoszkópos értékelések: A kezelés utáni első értékelés 30 +/- 14 nap a kemoradiáció, műtét vagy progresszió végén. A következő cisztoszkópos értékelés az első évben háromhavonta, a második évben négyhavonta, a harmadik évben pedig hathavonta történik (minden értékelés +/- 14 napon belül történik). Minden értékelés magában foglalja a szérum, plazma, teljes vér és vizelet citológiáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A húgyhólyag primer karcinóma (átmeneti sejtrák) kórosan igazolt diagnózisa. Műthető betegeknek kell lenniük, akiknek muscularis propria inváziója van, és az American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinikai stádiuma: T2-4a, N0 vagy N+, M0. Átmeneti sejtrákban (TCC) szenvedő prosztata húgycső érintettségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy azt teljesen kimetssék, és a betegnél nincs bizonyíték a prosztata stromális inváziójára.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a kismedencei sugárkezeléssel és radikális cystectomiával kombinált szisztémás kemoterápia tolerálására.
- Zubrod teljesítmény állapota ≤1.
- Életkor ≥18.
Teljes vérkép (CBC)/különbség, amelyet legkésőbb 8 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt vettek fel, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:
- Fehérvérsejt (WBC) ≥ 4000/ml
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1800 sejt/mm
- Vérlemezkék ≥100 000 sejt/mm
- Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása ennek a szintnek az eléréséhez elfogadható)
- szérum bilirubin 2,0 mg vagy kevesebb;
1,5 mg vagy kevesebb szérum kreatinin; 60 ml/perc vagy nagyobb kreatinin-clearance legfeljebb 8 héttel a beiratkozás előtt (Megjegyzés: Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance megengedett. Ha a kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc, akkor legfeljebb 1,8 mg szérum kreatinin megengedett a vezető vizsgáló belátása szerint.)
Megjegyzés: A prekemoterápiás laboratóriumi vizsgálatoknak és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) értékelésének meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak, függetlenül attól, hogy hol végezték őket, visszamenőlegesen, a ciszplatin/gemcitabin 1. ciklusa előtt. A beiratkozási jogosultság értékeléséhez ezen kezdeti vizsgálatok felvételi kritériumait fogják használni.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adjanak
Kizárási kritériumok:
- Daganatos eredetű, kezeletlen aktív hydronephrosis
- Távoli metasztázisok bizonyítékai.
- A diffúz hólyagkarcinóma in situ (CIS) nem vonható be a sugárterápiás volumen növelésébe.
- Korábbi szisztémás kemoterápia (bármilyen rák esetén) vagy kismedencei sugárterápia
- Bármilyen más hely vagy szövettani korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, kivéve, ha a beteg legalább öt éve betegségmentes, kivéve a nem melanómás bőrrákot és/vagy a T1a stádiumú prosztatarákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Olyan betegek, akik nem jelöltek radikális cisztectomiára (a T4b betegség nem reszekálható)
- Terhesség vagy fogamzóképes nők [nem posztmenopauzás vagy tartósan sterilizált (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia)] és olyan férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet
Súlyos aktív társbetegségek:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát a beiratkozáskor
- Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség anamnézisében (Megjegyzés: a májfunkcióra és a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek ebbe a protokollba való felvételhez)
- A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert diagnózisa a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján (Megjegyzés: HIV-teszt nem szükséges a protokollba való felvételhez). Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek.
- A vizsgáló vagy a vizsgálatvezető által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TURBT, NAC és kemosugárzás
|
A TURBT-t és a cisztoszkópiát a résztvevő urológus végzi el a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt, a vizsgálati protokoll szerint:
Más nevek:
A neoadjuváns kemoterápiára teljes mértékben reagáló alanyok számára. Az alanyok napi 25 frakciót (5 hét) sugárterápiát kapnak heti 5 napon keresztül (hétfőtől péntekig), kivéve hétvégéken és ünnepnapokon, amikor a fennmaradó részeket hozzáadják a kezelés végéhez. Az általános séma a teljes hólyag, a prosztata (férfiaknál) és a kismedencei nyirokcsomók IMRT-alapú sugárzására vonatkozik:
Más nevek:
Életminőség kérdőív, amelyet az alanyoknak a vizsgálati protokollban meghatározott időközönként kell beadni.
Más nevek:
Életminőség kérdőív, amelyet az alanyoknak a vizsgálati protokollban meghatározott időközönként kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kudarcmentes túlélés aránya ép hólyaggal (FFSIB) a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 2 év
|
A kudarcmentes túlélés aránya ép hólyaggal (FFSIB) két év után hólyag-konzerváláson átesett alanyoknál.
Az FFSIB-t a kudarcok hiánya (lokoregionális, távoli metasztázis és halál) és a hólyag megőrzése (semmilyen ok miatt nincs radikális cisztektómia) határozza meg a végleges kemoradiációt követően.
Az FFSIB a neoadjuváns kemoterápia kezdetétől a dokumentált sikertelen események vagy radikális cisztectomia időpontjáig eltelt idő.
A meghibásodásmentes betegek esetében (kudarcos események és radikális cisztektómia nélkül) az FFSIB-t a dokumentált hibamentes hólyagmegőrzés (FFBP) státuszának utolsó időpontjában cenzúrázzák.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kudarcmentes túlélés aránya (FFS) két év alatt
Időkeret: 2 év
|
A kétéves sikertelen túlélés (FFS) aránya a vizsgálatban résztvevők körében.
Ez magában foglalja a lokoregionális recidívát és a távoli metasztázisokat.
Az FFS úgy definiálható, mint a neoadjuváns kemoterápia kezdetétől a dokumentált kudarc vagy radikális cisztectomia dátumáig eltelt idő alatt a kudarcok (lokoregionális, távoli metasztázisok és halálozás) hiánya.
|
2 év
|
|
Az akut és késői 2. fokozatú vagy magasabb, kezeléssel összefüggő GU, GI és hematológiai toxicitás aránya.
Időkeret: Akár 2 év utókezelés
|
A húgyhólyag megőrzésének akut és késői fokozatú (CTCAE v4.0) kezeléssel összefüggő húgyúti (GU), gasztrointesztinális (GI) és hematológiai toxicitásának aránya a vizsgálat résztvevőinél.
|
Akár 2 év utókezelés
|
|
A vizsgálatban résztvevők teljes túlélési aránya
Időkeret: Akár 3 év
|
A vizsgálatban résztvevők teljes túlélési aránya.
Az általános túlélés (OS) a neoadjuváns kemoterápia kezdetétől a halálig eltelt idő.
A túlélő betegeket (beleértve a nyomon követés miatt elveszett betegeket is) az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzuk.
|
Akár 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismert prediktív és prognosztikus biomarkerek értékelése a neoadjuváns kemoterápiára és a hólyagmegőrzésre adott teljes válasz érdekében.
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után, körülbelül 2 év
|
Az ismert prediktív és prognosztikai biomarkerek értékelése a neoadjuváns kemoterápiára és a hólyagmegőrzésre adott teljes válasz érdekében.
A vért, a vizeletet és a tumorszövetet a neoadjuváns kemoterápia előtt és után, a cisztektómia vagy a kemoradiáció után, valamint a távoli metasztázisok bármely időpontjában gyűjtik.
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után, körülbelül 2 év
|
|
Új prediktív és prognosztikus biomarkerek azonosítása a neoadjuváns kemoterápiára és a húgyhólyag megőrzésére adott válaszhoz.
Időkeret: Legfeljebb 1 év a kezelés után, körülbelül 2 év
|
Feltáró molekuláris analízis elvégzése új prediktív és prognosztikai biomarkerek azonosítására a neoadjuváns kemoterápiára és a hólyag megőrzésére adott válaszhoz.
Vér, vizelet és daganatszövet izominvazív hólyagrákhoz.
A vért, a vizeletet és a tumorszövetet a neoadjuváns kemoterápia előtt és után, a cisztektómia vagy a kemoradiáció után, valamint a távoli metasztázisok bármely időpontjában gyűjtik.
|
Legfeljebb 1 év a kezelés után, körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian S Ishkanian, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .