선행 화학요법에 대한 완전 반응 후 방광 보존을 위한 화학방사선 요법

포함 기준:

1. 방광의 원발성 암종(이행 세포암)의 병리학적으로 입증된 진단. 고유근침습 및 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 임상 병기 T2-4a, N0 또는 N+, M0이 있는 수술 가능한 환자여야 합니다. 이행세포암(transitional cell cancer, TCC)이 있는 전립선 요도 관련 환자는 완전히 절제되고 환자가 전립선 간질 침범의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
2. 환자는 골반 방사선 요법 및 근치 방광 절제술과 결합된 전신 화학 요법을 견딜 수 있어야 합니다.
3. Zubrod 성능 상태 ≤1.
4. 연령 ≥18.

5. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 8주 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/차등:

   • 백혈구(WBC) ≥ 4000/ml
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,800 세포/mm
   • 혈소판 ≥100,000 세포/mm
   • 헤모글로빈 ≥ 10.0mg/dl(참고: 이 수준에 도달하기 위해 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨)
6. 2.0mg 이하의 혈청 빌리루빈;

7. 1.5mg 이하의 혈청 크레아티닌; 60ml/min의 크레아티닌 청소율 또는 등록 전 8주 이전에 초과(참고: 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 허용됩니다. 크레아티닌 청소율이 60ml/min보다 크면, 연구책임자의 재량에 따라 최대 1.8mg의 혈청 크레아티닌이 허용됩니다.)

   참고: 화학요법 전 실험실 조사 및 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 평가는 시스플라틴/젬시타빈의 1주기 이전에 소급하여 도출된 위치에 관계없이 포함 기준을 충족해야 합니다. 이러한 초기 조사의 포함 기준은 등록 자격 평가에 사용됩니다.

8. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 종양 관련 미치료 활동성 수신증
2. 원격 전이의 증거.
3. 미만성 방광 상피내 암종(CIS)은 부스트 ​​방사선 치료량에 포함될 수 없습니다.
4. 이전의 전신 화학요법(모든 암에 대한) 또는 골반 방사선 요법
5. 비흑색종 피부암 및/또는 T1a기 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 부위 또는 조직의 이전 또는 동시 악성 종양
6. 근치 방광 절제술 대상자가 아닌 환자(T4b 질환은 절제 불가능한 것으로 간주됨)
7. 임신 또는 가임기 여성[폐경 후가 아니거나 영구적으로 불임(예: 난관 폐색, 자궁절제술, 양측 난관절제술)] 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성; 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.

8. 심각한 활동성 동반이환:

   • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
   • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
   • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
   • 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
   • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전의 병력(참고: 이 프로토콜에 등록하기 위해 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 필요하지 않음)
   • 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 기반한 후천성 면역 결핍증(AIDS)의 알려진 진단(참고: 이 프로토콜에 등록하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않음). 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
   • 조사관 또는 책임 조사관이 결정한 대로