Kjemoradiasjon for blærebevaring etter fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bevist diagnose av primært karsinom i blæren (overgangscellekreft). Må være operable pasienter med muscularis propria-invasjon og American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliniske stadier T2-4a, N0 eller N+, M0. Pasienter med prostatisk urethra-involvering med overgangscellekreft (TCC) er kvalifisert hvis den er fullstendig resektert og pasienten ikke har bevis for stromal invasjon av prostata.
2. Pasienter må kunne tåle systemisk kjemoterapi kombinert med bekkenstrålebehandling og radikal cystektomi.
3. Zubrod ytelsesstatus på ≤1.
4. Alder ≥18.

5. Fullstendig blodtall (CBC)/differensial oppnådd ikke mer enn 8 uker før opptak til studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

   • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4000/ml
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 800 celler/mm
   • Blodplater ≥100 000 celler/mm
   • Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå dette nivået er akseptabelt)
6. Serumbilirubin på 2,0 mg eller mindre;

7. Serumkreatinin på 1,5 mg eller mindre; kreatininclearance på 60 ml/min eller mer ikke mer enn 8 uker før registrering (Merk: beregnet kreatininclearance er tillatt ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen. Hvis kreatininclearance er større enn 60 ml/min, er serumkreatinin på opptil 1,8 mg tillatt etter hovedforskerens skjønn.)

   Merk: Laboratorieundersøkelser før kjemoterapi og evaluering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må oppfylle inklusjonskriteriene uavhengig av hvor de ble trukket tilbake, før syklus 1 med cisplatin/gemcitabin. Inklusjonskriterier fra disse innledende undersøkelsene vil bli brukt for evaluering av registreringsberettigelse.

8. Pasienter må være villige og i stand til å gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Tumorrelatert ubehandlet aktiv hydronefrose
2. Bevis på fjernmetastaser.
3. Diffust blærekarsinom in situ (CIS) kan ikke omfattes av et boost-strålebehandlingsvolum.
4. Tidligere systemisk kjemoterapi (for enhver kreftform) eller bekkenstrålebehandling
5. En tidligere eller samtidig malignitet av et annet sted eller histologi med mindre pasienten har vært sykdomsfri i mer enn eller lik fem år bortsett fra ikke-melanom hudkreft og/eller stadium T1a prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
6. Pasienter som ikke er kandidater for radikal cystektomi (T4b-sykdom anses som ikke-opererbare)
7. Graviditet eller kvinner i fertil alder [ikke postmenopausale eller permanent steriliserte (f. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi)] og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene

8. Alvorlig aktiv komorbiditet:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
   • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
   • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for registrering
   • Anamnese med leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter (Merk: laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere er ikke nødvendig for registrering i denne protokollen)
   • Kjent diagnose av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control (CDC) (Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for registrering i denne protokollen). Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive.
   • Som bestemt av etterforskeren eller hovedetterforskeren