Quimiorradiação para preservação da bexiga após resposta completa à quimioterapia neoadjuvante

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma primário da bexiga (câncer de células transicionais). Devem ser pacientes operáveis ​​com invasão muscular própria e estágios clínicos do American Joint Committee on Cancer (AJCC) T2-4a, N0 ou N+, M0. Pacientes com envolvimento da uretra prostática com câncer de células transicionais (CCT) são elegíveis se ela for completamente ressecada e o paciente não tiver evidência de invasão estromal da próstata.
2. Os pacientes devem ser capazes de tolerar a quimioterapia sistêmica combinada com radioterapia pélvica e cistectomia radical.
3. Status de desempenho Zubrod de ≤1.
4. Idade ≥18.

5. Contagem sanguínea completa (CBC)/diferencial obtido não mais de 8 semanas antes da inscrição no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:

   • Glóbulo Branco (WBC) ≥ 4000/ml
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.800 células/mm
   • Plaquetas ≥100.000 células/mm
   • Hemoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir este nível é aceitável)
6. bilirrubina sérica de 2,0mg ou menos;

7. Creatinina sérica de 1,5mg ou menos; depuração de creatinina de 60ml/min ou mais não mais do que 8 semanas antes da inscrição (Nota: a depuração de creatinina calculada é permitida, usando a fórmula de Cockcroft-Gault. Se a depuração da creatinina for superior a 60 ml/min, então uma creatinina sérica de até 1,8 mg é permitida a critério do investigador principal.)

   Observação: As investigações laboratoriais pré-quimioterapia e a avaliação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) devem atender aos critérios de inclusão, independentemente de onde foram tiradas, retroativas, antes do ciclo 1 de cisplatina/gemcitabina. Os critérios de inclusão dessas investigações iniciais serão usados ​​para avaliação da elegibilidade de inscrição.

8. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

1. Hidronefrose ativa não tratada relacionada ao tumor
2. Evidência de metástases à distância.
3. Carcinoma de bexiga difuso in situ (CIS) que não pode ser englobado em um volume de radioterapia de reforço.
4. Quimioterapia sistêmica anterior (para qualquer tipo de câncer) ou radioterapia pélvica
5. Malignidade anterior ou concomitante de qualquer outro local ou histologia, a menos que o paciente esteja livre de doença por mais de cinco anos ou igual a cinco anos, exceto para câncer de pele não melanoma e/ou câncer de próstata estágio T1a ou carcinoma in situ do colo uterino
6. Pacientes que não são candidatos à cistectomia radical (doença T4b é considerada irressecável)
7. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar [não pós-menopáusicas ou permanentemente esterilizadas (p. oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral)] e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico

8. Comorbidade ativa grave:

   • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
   • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
   • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
   • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento da inscrição
   • Histórico de insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação (Nota: testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para inscrição neste protocolo)
   • Diagnóstico conhecido de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC) (Nota: o teste de HIV não é necessário para inscrição neste protocolo). A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
   • Conforme determinado pelo investigador ou investigador principal