Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia w celu zachowania pęcherza moczowego po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Adrian Ishkanian, University of Miami

Badanie fazy II dotyczące chemioradioterapii w celu zachowania pęcherza moczowego u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego po całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową

Zachowanie pęcherza moczowego u pacjentów z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową doprowadzi do równoważnych lub wyższych wskaźników wolnych od nawrotów w porównaniu z wskaźnikami cystektomii w historycznych grupach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) i cystoskopia wykonane przez uczestniczącego urologa:

    • ocena cystoskopowa
    • badanie oburęczne w znieczuleniu,
    • jak najdokładniejszej przezcewkowej resekcji (TUR) guza pęcherza moczowego,
    • oraz biopsja sterczowej cewki moczowej, w tym zarówno błony śluzowej, jak i podścieliska, przy użyciu pętli resekcyjnej.
  2. Chemioterapia neoadiuwantowa, zgodnie ze standardem opieki: Wszyscy pacjenci otrzymają chemioterapię neoadiuwantową. Zalecany schemat chemioterapii neoadjuwantowej składa się z gemcytabiny i cisplatyny podawanych w cyklu 21-dniowym. Schemat ten rozpocznie się w ciągu 8 tygodni po TURBT i ocenie cystoskopowej przez chirurga urologa;

  3. Ocena po leczeniu neoadiuwantowym: Ocena ta zostanie przeprowadzona ≤ 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej. Ocena obejmie:

    • cytologia moczu,
    • cystoskopia,
    • biopsja przezcewkowa miejsca guza,
    • i badanie oburęczne po biopsji
    • i biopsja miejsca TURBT
  4. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową: Chemioradioterapia w ciągu 6 tygodni po ocenie po neoadiuwantowej. radioterapia modulowana intensywnością (IMRT/VMAT) i jednoczesna terapia cisplatyną, zgodnie ze standardem opieki; LUB
  5. Pacjenci z pT1 lub gorszą odpowiedzią guza na chemioterapię neoadjuwantową: radykalna cystektomia w ciągu 12 tygodni po ocenie po neoadiuwantowej;
  6. Oceny endoskopowe po konsolidacji: Pierwsza ocena po leczeniu będzie miała miejsce 30 dni +/- 14 dni pod koniec chemioradioterapii, zabiegu chirurgicznego lub progresji. Kolejne badania cystoskopowe będą przeprowadzane co trzy miesiące w pierwszym roku, co cztery miesiące w drugim roku i co sześć miesięcy w trzecim roku (wszystkie oceny mają miejsce +/- 14 dni). Każda ocena będzie obejmować surowicę, osocze, krew pełną, cytologię moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie pierwotnego raka pęcherza moczowego (rak przejściowokomórkowy). Muszą być operacyjni pacjenci z naciekiem mięśniówki właściwej i stadium klinicznym Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) T2-4a, N0 lub N+, M0. Pacjenci z zajęciem cewki sterczowej przez raka przejściowokomórkowego (TCC) kwalifikują się, jeśli został on całkowicie usunięty, a pacjent nie ma dowodów na inwazję podścieliska gruczołu krokowego.
  2. Pacjenci muszą być w stanie tolerować systemową chemioterapię połączoną z radioterapią miednicy i radykalną cystektomią.
  3. Status wydajności Zubroda ≤1.
  4. Wiek ≥18 lat.

  5. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany nie wcześniej niż 8 tygodni przed włączeniem do badania, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Białe krwinki (WBC) ≥ 4000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1800 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥100 000 komórek/mm
    • Hemoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia tego poziomu jest dopuszczalne)
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy 2,0 mg lub mniej;

  7. Kreatynina w surowicy 1,5 mg lub mniej; klirens kreatyniny 60 ml/min lub większy nie wcześniej niż 8 tygodni przed włączeniem (Uwaga: dopuszczalny jest wyliczony klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min, to stężenie kreatyniny w surowicy do 1,8 mg jest dopuszczalne według uznania głównego badacza).

    Uwaga: Badania laboratoryjne przed chemioterapią i ocena Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muszą spełniać kryteria włączenia niezależnie od tego, gdzie zostały pobrane, wstecznie, przed pierwszym cyklem cisplatyny/gemcytabiny. Kryteria włączenia z tych wstępnych badań zostaną wykorzystane do oceny uprawnień do rejestracji.

  8. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone czynne wodonercze związane z nowotworem
  2. Dowody na odległe przerzuty.
  3. Rozlany rak pęcherza moczowego in situ (CIS), którego nie można objąć objętością radioterapii przypominającej.
  4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia (w przypadku dowolnego nowotworu) lub radioterapia miednicy
  5. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy o dowolnej innej lokalizacji lub histologii, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej pięć lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i/lub raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub raka in situ szyjki macicy
  6. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do radykalnej cystektomii (choroba T4b uważana jest za nieoperacyjną)
  7. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym [nie po menopauzie lub trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu)] oraz mężczyzn, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne

  8. Ciężka czynna choroba współistniejąca:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Historia niewydolności wątroby prowadzącej do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia (Uwaga: badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia nie są wymagane do włączenia do tego protokołu)
    • Znana diagnoza zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC) (Uwaga: badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do tego protokołu). Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne.
    • Zgodnie z ustaleniami badacza lub głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TURBT, NAC i chemioradioterapia
  • Przezcewkowa resekcja guza pęcherza i cystoskopia (TURBT);
  • Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC), zgodnie ze standardem leczenia: terapia cisplatyną i gemcytabiną, w ciągu 8 tygodni po TURBT i ocenie cystoskopowej;
  • Dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR): Chemioradioterapia w ciągu 6 tygodni po ocenie po neoadiuwantowej. radioterapia modulowana intensywnością (IMRT/VMAT); Terapia cisplatyną według standardu opieki;
  • W przypadku osób z pT1 lub gorszą odpowiedzią guza: radykalna cystektomia, zgodnie ze standardem opieki, w ciągu 12 tygodni po ocenie chemioterapii neoadiuwantowej;
  • Złożony skrócony formularz rozszerzonego wskaźnika raka prostaty 12 (EPIC SF-12);
  • Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS).
Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego i cystoskopia

TURBT i cystoskopia zostaną wykonane przez uczestniczącego urologa przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej, zgodnie z protokołem badania:

  • Ocena cystoskopowa
  • Badanie oburęczne w znieczuleniu,
  • Przezcewkowa resekcja guza pęcherza,
  • Biopsja sterczowej cewki moczowej, w tym zarówno błony śluzowej, jak i podścieliska, przy użyciu pętli resekcyjnej.
Inne nazwy:
  • TURBT
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności

Dla pacjentów z całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową. Pacjenci otrzymają 25 frakcji dziennie (5 tygodni) radioterapii przez 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) z wyjątkiem weekendów lub świąt, kiedy pozostałe frakcje zostaną dodane na koniec leczenia. Ogólny schemat dotyczy promieniowania opartego na IMRT na cały pęcherz, prostatę (u mężczyzn) i węzły chłonne miednicy:

  • Węzły chłonne miednicy: 45 Gy w 25 frakcjach po 1,8 Gy na frakcję.
  • Cały pęcherz moczowy i prostata: 50 Gy w 25 frakcjach po 2,0 Gy na frakcję.
  • Obszar wzmocnienia guza: 60-65 Gy w 25 frakcjach po 2,4-2,6 Gy dziennie
  • Ostateczna dawka przypominająca zostanie ustalona według uznania lekarza prowadzącego na podstawie prawidłowej ekspozycji i objętości tkanki.
Inne nazwy:
  • IMRT
  • VMAT
Behawioralne: Złożony skrócony formularz rozszerzonego wskaźnika raka prostaty 12
Kwestionariusz jakości życia do podawania pacjentom w odstępach czasu określonych protokołem badania.
Inne nazwy:
  • EPICKI SF-12
Behawioralne: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Kwestionariusz jakości życia do podawania pacjentom w odstępach czasu określonych protokołem badania.
Inne nazwy:
  • IPSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzenia z zachowanym pęcherzem moczowym (FFSIB) u uczestników badania
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzenia z nienaruszonym pęcherzem (FFSIB) po dwóch latach u pacjentów poddawanych zachowawczemu pęcherzowi. FFSIB definiuje się jako brak jakichkolwiek niepowodzeń (lokoregionalnych, odległych przerzutów i zgonu) oraz zachowanie pęcherza moczowego (brak radykalnej cystektomii z jakiejkolwiek przyczyny) po ostatecznej chemioradioterapii. FFSIB definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia chemioterapii neoadiuwantowej do daty udokumentowanych niepowodzeń lub radykalnej cystektomii. W przypadku pacjentów wolnych od niepowodzeń (bez przypadków niepowodzenia i bez radykalnej cystektomii) FFSIB zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu udokumentowanego stanu bezawaryjnego zachowania pęcherza moczowego (FFBP).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez awarii (FFS) po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
Dwuletni wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS) u uczestników badania. Obejmuje to nawroty lokoregionalne i odległe przerzuty. FFS definiuje się jako brak jakichkolwiek niepowodzeń (lokoregionalnych, przerzutów odległych i zgonu) w czasie, jaki upłynął od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuwantowej do daty udokumentowanych niepowodzeń lub radykalnej cystektomii.
2 lata
Wskaźnik ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i hematologicznej 2. lub wyższego stopnia związanego z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
Częstość ostrej i późnej toksyczności 2. stopnia lub wyższej (CTCAE v4.0) związanej z leczeniem toksyczności układu moczowo-płciowego (GU), przewodu pokarmowego (GI) i hematologicznej związanej z zachowaniem pęcherza moczowego u uczestników badania.
Do 2 lat po leczeniu
Współczynnik całkowitego przeżycia uczestników badania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Współczynnik całkowitego przeżycia uczestników badania. Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia chemioterapii neoadjuwantowej do zgonu. Pacjenci, którzy przeżyli (w tym pacjenci utraconi z obserwacji) zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena znanych biomarkerów prognostycznych i prognostycznych pod kątem całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową i zachowanie pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu, około 2 lat
Ocena znanych biomarkerów prognostycznych i prognostycznych pod kątem całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową i zachowanie pęcherza moczowego. Krew, mocz i tkanki nowotworowe będą pobierane przed i po chemioterapii neoadiuwantowej, po cystektomii lub chemioradioterapii oraz w dowolnym momencie odległych przerzutów.
Do 1 roku po leczeniu, około 2 lat
Identyfikacja nowych predykcyjnych i prognostycznych biomarkerów odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową i zachowanie pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu, około 2 lat
Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy molekularnej w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów prognostycznych i prognostycznych odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową i zachowanie pęcherza moczowego. Krew, mocz i tkanka nowotworowa w przypadku inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Krew, mocz i tkanka nowotworowa będą pobierane przed i po chemioterapii neoadjuwantowej, po cystektomii lub chemioradioterapii oraz w dowolnym momencie odległych przerzutów.
Do 1 roku po leczeniu, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian S Ishkanian, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego i cystoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj