Chemoradiatie voor blaasbehoud na volledige respons op neoadjuvante chemotherapie

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bewezen diagnose van primair blaascarcinoom (overgangscelkanker). Moeten operabele patiënten zijn met gespierde propria-invasie en klinische stadia T2-4a, N0 of N+, M0 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). Patiënten met betrokkenheid van de prostaat urethra met overgangscelkanker (TCC) komen in aanmerking als deze volledig is gereseceerd en de patiënt geen bewijs heeft van stromale invasie van de prostaat.
2. Patiënten moeten systemische chemotherapie in combinatie met bekkenbestraling en radicale cystectomie kunnen verdragen.
3. Zubrod-prestatiestatus van ≤1.
4. Leeftijd ≥18.

5. Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen niet meer dan 8 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek, met een adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

   • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 4000/ml
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.800 cellen/mm3
   • Bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
   • Hemoglobine ≥ 10,0 mg/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om dit niveau te bereiken is acceptabel)
6. Serumbilirubine van 2,0 mg of minder;

7. Serumcreatinine van 1,5 mg of minder; creatinineklaring van 60 ml/min of meer niet meer dan 8 weken voorafgaand aan inschrijving (Opmerking: berekende creatinineklaring is toegestaan, met behulp van de Cockcroft-Gault-formule. Als de creatinineklaring groter is dan 60 ml/min, dan is een serumcreatinine tot 1,8 mg toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.)

   Opmerking: Laboratoriumonderzoeken voor prechemotherapie en evaluatie door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moeten voldoen aan de inclusiecriteria, ongeacht waar ze zijn afgenomen, met terugwerkende kracht, voorafgaand aan cyclus 1 van cisplatine/gemcitabine. Opnamecriteria van deze eerste onderzoeken zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de geschiktheid voor inschrijving.

8. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Tumorgerelateerde onbehandelde actieve hydronefrose
2. Bewijs van metastasen op afstand.
3. Diffuus blaascarcinoom in situ (CIS) kan niet worden omvat in een boost-radiotherapievolume.
4. Eerdere systemische chemotherapie (voor elke vorm van kanker) of bekkenbestralingstherapie
5. Een eerdere of gelijktijdige maligniteit van een andere plaats of histologie, tenzij de patiënt langer dan vijf jaar ziektevrij is geweest, behalve voor niet-melanome huidkanker en/of stadium T1a prostaatkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
6. Patiënten die geen kandidaat zijn voor radicale cystectomie (T4b-ziekte wordt als inoperabel beschouwd)
7. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden [niet postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie)] en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn

8. Ernstige actieve comorbiditeit:

   • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
   • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
   • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
   • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van inschrijving
   • Voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten (Opmerking: laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters zijn niet vereist voor opname in dit protocol)
   • Bekende diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease Control (CDC) (Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan dit protocol). De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn.
   • Zoals bepaald door de onderzoeker of hoofdonderzoeker