Chimioradiothérapie pour la préservation de la vessie après une réponse complète à la chimiothérapie néoadjuvante

Critère d'intégration:

1. Diagnostic pathologiquement prouvé de carcinome primitif de la vessie (cancer à cellules transitionnelles). Doit être des patients opérables avec une invasion de la musculeuse propria et des stades cliniques T2-4a, N0 ou N +, M0 de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Les patients présentant une atteinte de l'urètre prostatique avec un cancer à cellules transitionnelles (TCC) sont éligibles s'il est complètement réséqué et que le patient ne présente aucun signe d'invasion stromale de la prostate.
2. Les patientes doivent pouvoir tolérer une chimiothérapie systémique associée à une radiothérapie pelvienne et à une cystectomie radicale.
3. Statut de performance de Zubrod ≤1.
4. Âge ≥18.

5. Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu pas plus de 8 semaines avant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

   • Globules blancs (WBC) ≥ 4000/ml
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 800 cellules/mm
   • Plaquettes ≥100 000 cellules/mm
   • Hémoglobine ≥ 10,0 mg/dl (Remarque : le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre ce niveau est acceptable)
6. Bilirubine sérique de 2,0 mg ou moins ;

7. Créatinine sérique de 1,5 mg ou moins ; clairance de la créatinine de 60 ml / min ou plus pas plus de 8 semaines avant l'inscription (Remarque: la clairance de la créatinine calculée est autorisée, en utilisant la formule Cockcroft-Gault. Si la clairance de la créatinine est supérieure à 60 ml/min, une créatinine sérique allant jusqu'à 1,8 mg est autorisée à la discrétion de l'investigateur principal.)

   Remarque : Les examens de laboratoire de préchimiothérapie et l'évaluation de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doivent répondre aux critères d'inclusion, quel que soit l'endroit où ils ont été effectués, rétroactivement, avant le cycle 1 de cisplatine/gemcitabine. Les critères d'inclusion de ces enquêtes initiales seront utilisés pour l'évaluation de l'admissibilité à l'inscription.

8. Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Hydronéphrose active non traitée liée à la tumeur
2. Preuve de métastases à distance.
3. Carcinome diffus de la vessie in situ (CIS) ne pouvant être englobé dans un volume de radiothérapie boost.
4. Chimiothérapie systémique antérieure (pour tout cancer) ou radiothérapie pelvienne
5. Une malignité antérieure ou concomitante de tout autre site ou histologie, sauf si le patient n'a pas été atteint de la maladie pendant plus de cinq ans, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome et/ou d'un cancer de la prostate de stade T1a ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
6. Patients qui ne sont pas candidats à une cystectomie radicale (la maladie T4b est considérée comme non résécable)
7. Grossesse ou femmes en âge de procréer [non ménopausées ou stérilisées de façon permanente (par ex. occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale)] et les hommes sexuellement actifs qui ne souhaitent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement impliqué dans cette étude peut être significativement tératogène

8. Co-morbidité active sévère :

   • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
   • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
   • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
   • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
   • Antécédents d'insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et / ou des défauts de coagulation (Remarque: les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour l'inscription à ce protocole)
   • Diagnostic connu du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control (CDC) (Remarque : le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour l'inscription à ce protocole). La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs.
   • Tel que déterminé par le chercheur ou le chercheur principal