Chemioradioterapia per la conservazione della vescica dopo una risposta completa alla chemioterapia neoadiuvante

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi patologicamente provata di carcinoma primario della vescica (tumore a cellule transizionali). Devono essere pazienti operabili con invasione muscolare propria e stadi clinici T2-4a, N0 o N+, M0 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). I pazienti con coinvolgimento dell'uretra prostatica con carcinoma a cellule transizionali (TCC) sono idonei se è completamente resecato e il paziente non ha evidenza di invasione stromale della prostata.
2. I pazienti devono essere in grado di tollerare la chemioterapia sistemica combinata con la radioterapia pelvica e la cistectomia radicale.
3. Zubrod Performance Status di ≤1.
4. Età ≥18.

5. Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto non più di 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

   • Globuli bianchi (WBC) ≥ 4000/ml
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.800 cellule/mm3
   • Piastrine ≥100.000 cellule/mm3
   • Emoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere questo livello è accettabile)
6. Bilirubina sierica di 2,0 mg o meno;

7. Creatinina sierica di 1,5 mg o meno; clearance della creatinina di 60 ml/min o superiore non più di 8 settimane prima dell'arruolamento (Nota: la clearance della creatinina calcolata è consentita, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Se la clearance della creatinina è superiore a 60 ml/min, a discrezione del ricercatore principale è consentita una creatinina sierica fino a 1,8 mg.)

   Nota: le indagini di laboratorio prechemioterapia e la valutazione dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) devono soddisfare i criteri di inclusione indipendentemente da dove sono state estratte, retroattive, prima del ciclo 1 di cisplatino/gemcitabina. I criteri di inclusione di queste indagini iniziali saranno utilizzati per la valutazione dell'ammissibilità all'arruolamento.

8. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

1. Idronefrosi attiva non trattata correlata al tumore
2. Evidenza di metastasi a distanza.
3. Carcinoma vescicale diffuso in situ (CIS) non in grado di essere incluso in un volume di radioterapia boost.
4. Precedente chemioterapia sistemica (per qualsiasi cancro) o radioterapia pelvica
5. Un tumore maligno precedente o concomitante di qualsiasi altra sede o istologia, a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per un periodo superiore o uguale a cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e/o del carcinoma prostatico in stadio T1a o del carcinoma in situ della cervice uterina
6. Pazienti che non sono candidati alla cistectomia radicale (la malattia T4b è considerata non resecabile)
7. Gravidanza o donne in età fertile [non in post-menopausa o permanentemente sterilizzate (ad es. occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale)] e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno

8. Grave comorbilità attiva:

   • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
   • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
   • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
   • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento dell'arruolamento
   • Storia di insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione (Nota: i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'arruolamento in questo protocollo)
   • Diagnosi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC) (Nota: il test HIV non è richiesto per l'iscrizione a questo protocollo). La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
   • Come determinato dall'investigatore o dall'investigatore principale