Chemoradiation för bevarande av urinblåsan efter fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bevisad diagnos av primär cancer i urinblåsan (övergångscellscancer). Måste vara opererbara patienter med muscularis propria-invasion och American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliniska stadier T2-4a, N0 eller N+, M0. Patienter med prostatisk urinrörsinblandning med transitionell cellcancer (TCC) är berättigade om den är fullständigt resekerad och patienten inte har några tecken på stromal invasion av prostata.
2. Patienterna måste kunna tolerera systemisk kemoterapi i kombination med bäckenstrålbehandling och radikal cystektomi.
3. Zubrod prestandastatus på ≤1.
4. Ålder ≥18.

5. Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhålls inte mer än 8 veckor före inskrivning till studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

   • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4000/ml
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 800 celler/mm
   • Blodplättar ≥100 000 celler/mm
   • Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Obs: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå denna nivå är acceptabel)
6. Serumbilirubin på 2,0 mg eller mindre;

7. Serumkreatinin på 1,5 mg eller mindre; kreatininclearance på 60 ml/min eller mer högst 8 veckor före inskrivning (Obs: beräknat kreatininclearance är tillåtet med Cockcroft-Gaults formel. Om kreatininclearance är större än 60 ml/min, är ett serumkreatinin på upp till 1,8 mg tillåtet enligt huvudforskarens bedömning.)

   Obs: Prechemotherapy laboratorieundersökningar och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) utvärdering måste uppfylla inklusionskriterier oavsett var de drogs, retroaktivt, före cykel 1 av cisplatin/gemcitabin. Inklusionskriterier från dessa inledande undersökningar kommer att användas för utvärdering av behörighet att registrera sig.

8. Patienter måste vara villiga och kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

1. Tumörrelaterad obehandlad aktiv hydronefros
2. Bevis på avlägsna metastaser.
3. Diffus blåscancer in situ (CIS) kan inte omfattas av en boostradioterapivolym.
4. Tidigare systemisk kemoterapi (för alla cancerformer) eller bäckenstrålbehandling
5. En tidigare eller samtidig malignitet av någon annan plats eller histologi såvida inte patienten har varit sjukdomsfri i mer än eller lika med fem år med undantag för icke-melanom hudcancer och/eller stadium T1a prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
6. Patienter som inte är kandidater för radikal cystektomi (T4b-sjukdom anses icke-opererbar)
7. Graviditet eller fertila kvinnor [inte postmenopausala eller permanent steriliserade (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi)] och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen

8. Allvarlig aktiv komorbiditet:

   • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
   • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
   • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för inskrivningen
   • Historik av leverinsufficiens som resulterat i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter (Obs: laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar krävs inte för att registreras i detta protokoll)
   • Känd diagnos av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control (CDC) (Obs: HIV-testning krävs inte för registrering i detta protokoll). Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva.
   • Enligt beslut av utredaren eller huvudutredaren