Metabolomické profilování u dospívajících s obezitou a diabetem
2. listopadu 2020 aktualizováno: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Účelem této studie je identifikovat jedinečné metabolitové signatury spojené s rozvojem diabetu 2. typu a diabetického onemocnění ledvin u dětí.
Máme dílčí studii, jejímž účelem je ověřit přítomnost genetického markeru (DENND1A) v moči dospívajících žen se syndromem polycystických ovarií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se budou rekrutovat z klinických praxí přidružených k dětské nemocnici Rady.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-19 let
- Pohlaví: muž a žena
- Etnické pozadí: jakékoli
- Obezita bude definována jako BMI > 95. percentil pro věk/pohlaví
- Diagnóza diabetu bude definována současnými kritérii American Diabetes Association
- Trvání cukrovky < 2,5 roku
- Absence pankreatické autoimunity (GAD65 a ICA512 a inzulínová autoprotilátka)
- Dospělý pečovatel ochotný aktivně podporovat účast na studiu
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu rodičů a formulář souhlasu dospívajících
- Pro podstudii PCOS bude diagnóza PCOS definována podle kritérií amerického National Institute of Health (NIH) z roku 1990 (oligomenorea, klinické nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu a vyloučení dalších známých poruch)
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu <60 ml/min (vypočteno z odhadované GFR)
- Jiné významné onemocnění nebo stav orgánového systému (včetně psychiatrické nebo vývojové poruchy), které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti.
- U podstudie PCOS bylo použití léků, které ovlivňují hladiny androgenů v krvi (tj. perorální antikoncepční pilulky nebo metformin) za poslední 3 měsíce před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní adolescenti s diabetem 2. typu
Žádný zásah
|
|
Obézní adolescenti bez diabetu
Žádný zásah
|
|
Zdraví neobézní adolescenti
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v koncentracích metabolitů měřených hmotnostní spektrometrií, porovnáním vzorků krve a moči od obézních adolescentů s diabetem 2. typu, obézních adolescentů bez diabetu a zdravých neobézních kontrol stejného věku.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace přítomnosti izoformy DENND1A v moči dospívajících žen se syndromem polycystických ovarií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane J Kim, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD-IRB-140054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .