Profilage métabolomique chez les adolescents souffrant d'obésité et de diabète
2 novembre 2020 mis à jour par: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Le but de cette étude est d'identifier les signatures uniques de métabolites associées au développement du diabète de type 2 et de la néphropathie diabétique chez les enfants.
Nous avons une sous-étude, dans le but de valider la présence d'un marqueur génétique (DENND1A) dans l'urine des adolescentes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans des pratiques cliniques affiliées à l'hôpital pour enfants Rady.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 13-19 ans
- Genre : masculin et féminin
- Origine ethnique : n'importe laquelle
- L'obésité sera définie comme un IMC> 95e centile pour l'âge / le sexe
- Le diagnostic du diabète sera défini par les critères actuels de l'American Diabetes Association
- Durée du diabète < 2,5 ans
- Absence d'auto-immunité pancréatique (GAD65 et ICA512 et auto-anticorps anti-insuline)
- Aidant adulte disposé à soutenir activement la participation à l'étude
- Formulaire de consentement éclairé des parents et formulaire d'assentiment de l'adolescent signés
- Pour la sous-étude sur le SOPK, le diagnostic de SOPK sera défini selon les critères du National Institute of Health (NIH) des États-Unis de 1990 (oligoménorrhée, signes cliniques ou biochimiques d'hyperandrogénie et exclusion d'autres troubles connus)
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine < 60 ml/min (calculée à partir du DFG estimé)
- Autre maladie ou affection importante du système organique (y compris un trouble psychiatrique ou du développement) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation.
- Pour la sous-étude sur le SOPK, l'utilisation de médicaments qui affectent les taux d'androgènes dans le sang (c.-à-d. pilules contraceptives orales ou metformine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Adolescents obèses atteints de diabète de type 2
Aucune intervention
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Adolescents obèses sans diabète
Aucune intervention
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Adolescents non obèses en bonne santé
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences dans les concentrations de métabolites mesurées par spectrométrie de masse, comparant des échantillons de sang et d'urine d'adolescents obèses atteints de diabète de type 2, d'adolescents obèses sans diabète et de témoins sains non obèses appariés selon l'âge.
Délai: 2 années
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Validation de la présence de l'isoforme DENND1A dans l'urine d'adolescentes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane J Kim, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD-IRB-140054
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .