Metabolikus profilalkotás elhízott és cukorbeteg serdülőknél
2020. november 2. frissítette: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
A tanulmány célja a 2-es típusú cukorbetegség és a diabéteszes vesebetegség kialakulásához kapcsolódó egyedi metabolitok azonosítása gyermekeknél.
Van egy alvizsgálatunk, melynek célja, hogy igazoljuk a genetikai marker (DENND1A) jelenlétét policisztás petefészek szindrómában szenvedő serdülő nők vizeletében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a Rady Gyermekkórházhoz kapcsolódó klinikai gyakorlatokból veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-19 éves korig
- Nem: férfi és nő
- Etnikai háttér: bármilyen
- Az elhízás akkor lesz meghatározva, ha a BMI > 95. percentilis kor/nem szerint
- A cukorbetegség diagnózisát az American Diabetes Association jelenlegi kritériumai határozzák meg
- A cukorbetegség időtartama < 2,5 év
- Hasnyálmirigy autoimmunitás hiánya (GAD65 és ICA512 és inzulin autoantitest)
- Felnőtt gondozó, aki hajlandó aktívan támogatni a tanulmányi részvételt
- Aláírt szülői beleegyező nyilatkozat és serdülőkorú beleegyező nyilatkozata
- A PCOS-alvizsgálat esetében a PCOS diagnózisát az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) 1990-es kritériumai szerint határozzák meg (oligomenorrhoea, a hyperandrogenizmus klinikai vagy biokémiai jelei és egyéb ismert rendellenességek kizárása).
Kizárási kritériumok:
- Kreatinin-clearance <60 ml/perc (becsült GFR-ből számítva)
- Egyéb jelentős szervrendszeri betegség vagy állapot (beleértve a pszichiátriai vagy fejlődési rendellenességet is), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint megakadályozná a részvételt.
- A PCOS-alvizsgálatnál olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a vér androgénszintjét (pl. orális fogamzásgátló tabletták vagy metformin) a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott serdülők
Nincs beavatkozás
|
|
Elhízott serdülők cukorbetegség nélkül
Nincs beavatkozás
|
|
Egészséges, nem elhízott serdülők
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tömegspektrometriával mért metabolitkoncentrációk különbségei, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott serdülőktől, cukorbetegségben nem szenvedő elhízott serdülőktől és életkoruknak megfelelő egészséges, nem elhízott kontrolloktól származó vér- és vizeletminták összehasonlításával.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DENND1A izoforma jelenlétének ellenőrzése policisztás petefészek szindrómában szenvedő serdülő nők vizeletében
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane J Kim, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD-IRB-140054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .