Profilazione metabolica negli adolescenti con obesità e diabete
2 novembre 2020 aggiornato da: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è identificare le firme uniche dei metaboliti associate allo sviluppo del diabete di tipo 2 e della malattia renale diabetica nei bambini.
Abbiamo un sottostudio, con lo scopo di convalidare la presenza di un marcatore genetico (DENND1A) nelle urine di femmine adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati da pratiche cliniche affiliate al Rady Children's Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 13-19 anni
- Genere: maschile e femminile
- Origine etnica: qualsiasi
- L'obesità sarà definita come BMI >95° percentile per età/sesso
- La diagnosi di diabete sarà definita dagli attuali criteri dell'American Diabetes Association
- Durata del diabete < 2,5 anni
- Assenza di autoimmunità pancreatica (GAD65 e ICA512 e autoanticorpi contro l'insulina)
- Badante per adulti disposto a sostenere attivamente la partecipazione allo studio
- Modulo di consenso informato dei genitori firmato e modulo di assenso dell'adolescente
- Per il sottostudio PCOS, la diagnosi di PCOS sarà definita secondo i criteri del National Institute of Health (NIH) degli Stati Uniti del 1990 (oligomenorrea, segni clinici o biochimici di iperandrogenismo ed esclusione di altri disturbi noti)
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina <60 mL/min (calcolato dalla GFR stimata)
- Altre malattie o condizioni significative del sistema di organi (inclusi disturbi psichiatrici o dello sviluppo) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione.
- Per il sottostudio PCOS, uso di farmaci che influenzano i livelli di androgeni nel sangue (es. pillole contraccettive orali o metformina) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Adolescenti obesi con diabete di tipo 2
Nessun intervento
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Adolescenti obesi senza diabete
Nessun intervento
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Adolescenti sani non obesi
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze nelle concentrazioni di metaboliti misurate mediante spettrometria di massa, confrontando campioni di sangue e urina di adolescenti obesi con diabete di tipo 2, adolescenti obesi senza diabete e controlli non obesi sani di pari età.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Convalida della presenza dell'isoforma DENND1A nelle urine di adolescenti con sindrome dell'ovaio policistico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane J Kim, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD-IRB-140054
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