Metabolomisches Profiling bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit und Diabetes
2. November 2020 aktualisiert von: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einzigartige Metabolitensignaturen zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung bei Kindern verbunden sind.
Wir haben eine Teilstudie mit dem Ziel, das Vorhandensein eines genetischen Markers (DENND1A) im Urin jugendlicher Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus klinischen Praxen rekrutiert, die dem Rady Children's Hospital angeschlossen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-19 Jahre
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Ethnischer Hintergrund: beliebig
- Fettleibigkeit wird als BMI > 95. Perzentil für Alter/Geschlecht definiert
- Die Diagnose von Diabetes wird anhand der aktuellen Kriterien der American Diabetes Association definiert
- Diabetesdauer < 2,5 Jahre
- Fehlen einer Pankreas-Autoimmunität (GAD65 und ICA512 und Insulin-Autoantikörper)
- Erwachsener Betreuer, der bereit ist, die Studienteilnahme aktiv zu unterstützen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern und Einverständniserklärung des Jugendlichen
- Für die PCOS-Teilstudie wird die Diagnose von PCOS gemäß den Kriterien des US National Institute of Health (NIH) von 1990 definiert (Oligomenorrhoe, klinische oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und Ausschluss anderer bekannter Erkrankungen).
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin-Clearance <60 ml/min (berechnet aus der geschätzten GFR)
- Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Zustände des Organsystems (einschließlich psychiatrischer Störungen oder Entwicklungsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme verhindern würden.
- Für die PCOS-Teilstudie Verwendung von Medikamenten, die den Androgenspiegel im Blut beeinflussen (d. h. orale Verhütungspillen oder Metformin) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Übergewichtige Jugendliche mit Typ-2-Diabetes
Kein Eingriff
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|
Übergewichtige Jugendliche ohne Diabetes
Kein Eingriff
|
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Gesunde, nicht fettleibige Jugendliche
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede in den Metabolitenkonzentrationen, gemessen durch Massenspektrometrie, Vergleich von Blut- und Urinproben von adipösen Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes, adipösen Jugendlichen ohne Diabetes und altersentsprechenden gesunden, nicht adipösen Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Validierung des Vorhandenseins der DENND1A-Isoform im Urin heranwachsender Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane J Kim, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD-IRB-140054
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