Perfiles metabolómicos en adolescentes con obesidad y diabetes
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es identificar firmas de metabolitos únicas asociadas con el desarrollo de diabetes tipo 2 y enfermedad renal diabética en niños.
Contamos con un subestudio, con el propósito de validar la presencia de un marcador genético (DENND1A) en la orina de mujeres adolescentes con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de prácticas clínicas afiliadas a Rady Children's Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 13-19 años
- Género: masculino y femenino
- Origen étnico: cualquiera
- La obesidad se definirá como IMC > percentil 95 para edad/género
- El diagnóstico de diabetes se definirá según los criterios actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- Duración de la diabetes < 2,5 años
- Ausencia de autoinmunidad pancreática (GAD65 e ICA512 y autoanticuerpo de insulina)
- Cuidador adulto dispuesto a apoyar activamente la participación en el estudio
- Formulario de consentimiento informado de los padres firmado y formulario de asentimiento del adolescente
- Para el subestudio de SOP, el diagnóstico de SOP se definirá de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Salud (NIH) de EE. UU. de 1990 (oligomenorrea, signos clínicos o bioquímicos de hiperandrogenismo y exclusión de otros trastornos conocidos)
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina <60 ml/min (calculado a partir de la TFG estimada)
- Otra enfermedad o afección importante del sistema orgánico (incluidos los trastornos psiquiátricos o del desarrollo) que, en opinión del investigador, impediría la participación.
- Para el subestudio de PCOS, el uso de medicamentos que afectan los niveles de andrógenos en la sangre (es decir, píldoras anticonceptivas orales o metformina) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Adolescentes obesos con diabetes tipo 2
Sin intervención
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Adolescentes obesos sin diabetes
Sin intervención
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Adolescentes sanos no obesos
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias en las concentraciones de metabolitos medidas por espectrometría de masas, comparando muestras de sangre y orina de adolescentes obesos con diabetes tipo 2, adolescentes obesos sin diabetes y controles sanos no obesos de la misma edad.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Validación de la presencia de la isoforma DENND1A en la orina de mujeres adolescentes con síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane J Kim, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD-IRB-140054
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